Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en DLI voor preventie van tweede terugval bij patiënten met recidiverende acute leukemie na allotransplantatie

9 maart 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Meervoudige consolidatiechemotherapie en DLI voorkomen tweede terugval bij patiënten met recidiverende acute leukemie na allotransplantatie en bereiken volledige remissie na inductiechemotherapie en DLI

Patiënten met acute leukemie die terugvallen na allotransplantatie en die reageren op antileukemie-interventies, lopen een hoog risico op een tweede terugval. Eerdere studies van onderzoekers rapporteerden een verband tussen een positieve minimale residuele ziekte (MRD)-test na transplantatie en een verhoogd risico op daaropvolgende terugval. Ook hebben patiënten die chronische graft-versus-host-ziekte (GvHD) ontwikkelen na DLI (donorlymfocyteninfusie) voor terugval van leukemie na een eerste allotransplantatie een lagere kans op een tweede terugval in vergelijking met vergelijkbare patiënten die geen chronische GvHD ontwikkelen. En onze vorige studie rapporteerde ook patiënten met chronische GvHD nadat DLI geassocieerd was met een grotere frequentie van een negatieve MRD-test en een lagere kans op daaropvolgende terugval in vergelijking met vergelijkbare personen die geen chronische GvHD ontwikkelden. Op basis van deze gegevens ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of het geven van aanvullende consolidatiechemotherapie en DLI de kans op een tweede terugval zou verminderen bij personen zonder chronische GvHD of met een positieve MRD-test na initiële post-relapstherapie met inductiechemotherapie en DLI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) acute leukemie in eerste volledige of tweede volledige remissie;
  • (2) terugval na een allotransplantatie;
  • (3) had volledig of gedeeltelijk donorchimerisme;
  • (4) kreeg herinductiechemotherapie en DLI en behaalde een negatieve MRD-test.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) actieve GvHD
  • (2) actieve infectie
  • (3) orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Deelnemers krijgen chemotherapie en donorlymfocyteninfusies op basis van de staat GvHD, zelfs de deelnemers hebben een negatief resultaat van minimale resterende ziekte (MRD). Als de deelnemers geen GvHD hebben, krijgen ze chemotherapie en een infuus met donorlymfocyten totdat ze GvHD ontwikkelen.
Geneesmiddel: infusie van donorlymfocyten
Deelnemers aan de studiegroep krijgen chemotherapie en donorlymfocyteninfuus op basis van de toestand van GvHD, ook al hebben ze een negatief resultaat van MRD. Als deelnemers aan de onderzoeksgroep geen GvHD hebben, krijgen ze chemotherapie en een infuus met donorlymfocyten totdat ze GvHD ontwikkelen. Als de deelnemers aan studiegroep GvHD hebben, worden ze geobserveerd. Maar de deelnemers in de controlegroep krijgen geen chemotherapie en donorlymfocyteninfuus zolang ze een negatief resultaat van MRD hebben, ondanks het al dan niet GvHD.
Andere namen:
  • chemotherapie
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers krijgen geen chemotherapie en donorlymfocyteninfuus zolang ze een negatief resultaat van MRD hebben, ondanks het al dan niet GvHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positief resultaat van minimale residuele ziekte dat wordt geëvalueerd door het testen van afwijkende leukemie-geassocieerde immuunfenotypes en WT1-mRNA-niveaus.
Tijdsspanne: een jaar
Onderzoekers gebruiken twee strategieën om te testen op minimale residuele ziekte in beenmergmonsters: (1) afwijkende leukemie-geassocieerde immuunfenotypes gedetecteerd door 4-kleuren flowcytometrie; en (2) WT1-mRNA-niveaus gedetecteerd door polymerasekettingreactie.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugviel
Tijdsspanne: een jaar
Recidief werd gedefinieerd als recidief van ≥5% beenmergblasten of van ≥1 extramedullaire plaatsen van leukemie.
een jaar
Aantal overlevende deelnemers
Tijdsspanne: een jaar
De uitkomsten van deelnemers worden tot een jaar geregistreerd
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUPH2017-2-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op infusie van donorlymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren