Kemoterápia és DLI a második relapszus megelőzésére az allotranszplantáció után kiújult akut leukémiában szenvedő betegeknél
2020. március 9. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
A többszörös konszolidációs kemoterápia és a DLI megakadályozza a második kiújulást az allotranszplantáció után kiújult akut leukémiában szenvedő betegeknél, valamint az indukciós kemoterápia és a DLI utáni teljes remisszió elérését
Az allotranszplantáció után kiújuló akut leukémiában szenvedő betegeknél, akik reagálnak a leukémia elleni beavatkozásokra, nagy a kockázata a második relapszusnak.
A kutatók korábbi tanulmányai összefüggésről számoltak be a transzplantáció utáni pozitív minimális reziduális betegség (MRD) teszt és a későbbi visszaesés fokozott kockázata között.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél krónikus graft-versus-host betegség (GvHD) alakul ki, miután DLI-t (donor limfocita infúziót) kaptak a leukémia relapszusa miatt az első allotranszplantáció után, kisebb a valószínűsége a második relapszusnak, mint a hasonló betegeknél, akiknél nem alakult ki krónikus GvHD.
És korábbi tanulmányunk arról is beszámolt, hogy a krónikus GvHD-ben szenvedő betegeknél a DLI-t követően gyakrabban fordult elő negatív MRD-teszt, és kisebb volt a későbbi visszaesés valószínűsége, mint a hasonló betegeknél, akiknél nem alakult ki krónikus GvHD.
Ezen adatok alapján a kutatók egy randomizált kontrollvizsgálatot terveztek annak megállapítására, hogy a további konszolidációs kemoterápia és DLI alkalmazása csökkentheti-e a második relapszus valószínűségét krónikus GvHD-vel nem rendelkező vagy pozitív MRD-teszttel rendelkező betegeknél az indukciós kemoterápiával és DLI-vel végzett kezdeti poszt-relapszus terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen-hua Yan
- E-mail: yanchenhua@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) akut leukémia első teljes vagy második teljes remisszióban;
- (2) relapszus allotranszplantáció után;
- (3) teljes vagy részleges donor kiméra volt;
- (4) re-indukciós kemoterápiát és DLI-t kaptak, és negatív MRD-tesztet értek el.
Kizárási kritériumok:
- (1) aktív GvHD
- (2) aktív fertőzés
- (3) szervi diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A résztvevők kemoterápiát és donor limfocita infúziót kapnak az állapot GvHD alapján, még a résztvevőknél is negatív eredmény a minimális reziduális betegség (MRD).
Ha a résztvevők nem rendelkeznek GvHD-vel, kemoterápiát és donor limfocita infúziót kapnak, amíg GvHD nem alakul ki.
|
A vizsgálati csoportban résztvevők kemoterápiát és donor limfocita infúziót kapnak a GvHD állapota alapján, még akkor is, ha MRD negatív eredményük van.
Ha a vizsgálati csoport résztvevői nem rendelkeznek GvHD-vel, kemoterápiát és donor limfocita infúziót kapnak, amíg GvHD nem alakul ki.
Ha a vizsgálati csoport résztvevőinek GvHD-ja van, akkor megfigyelik őket.
A kontrollcsoport résztvevői azonban nem kapnak kemoterápiát és donor limfocita infúziót mindaddig, amíg az MRD negatív eredménye, annak ellenére, hogy GvHD-t kaptak-e vagy sem.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A résztvevők nem kapnak kemoterápiát és donor limfocita infúziót mindaddig, amíg az MRD negatív eredményt mutat, függetlenül attól, hogy GvHD-t kaptak-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél pozitív eredmény született a minimális reziduális betegségről, amelyet a rendellenes leukémiával összefüggő immunfenotípusok és a WT1 mRNS-szintek tesztelésével értékelnek.
Időkeret: egy év
|
A kutatók két stratégiát alkalmaznak a csontvelő-minták minimális reziduális betegségének vizsgálatára: (1) 4-színes áramlási citometriával kimutatott aberráns leukémiával összefüggő immunfenotípusok; és (2) polimeráz láncreakcióval kimutatott WT1 mRNS szintek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaeső résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
Relapszusként ≥5%-os csontvelői blaszt vagy ≥1 extramedulláris leukémia hely kiújulását határozták meg.
|
egy év
|
|
A túlélő résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
A résztvevők eredményeit egy évig rögzítik
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUPH2017-2-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .