Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i DLI w profilaktyce drugiego nawrotu u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki po alloprzeszczepie

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Wielokrotna konsolidacja chemioterapii i DLI zapobiegają drugiemu nawrotowi u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki po alloprzeszczepie i osiąganiu całkowitej remisji po chemioterapii indukcyjnej i DLI

Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki po alloprzeszczepie, którzy reagują na interwencje przeciwbiałaczkowe, są narażeni na wysokie ryzyko drugiego nawrotu. Wcześniejsze badania badaczy wykazały związek między pozytywnym wynikiem testu minimalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepie a zwiększonym ryzykiem późniejszego nawrotu. Również pacjenci, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po otrzymaniu DLI (wlew limfocytów dawcy) w celu nawrotu białaczki po pierwszym alloprzeszczepie, mają mniejsze prawdopodobieństwo drugiego nawrotu w porównaniu z podobnymi pacjentami, u których nie rozwinęła się przewlekła GvHD. Nasze poprzednie badanie wykazało również, że pacjenci z przewlekłą GvHD po DLI byli powiązani z większą częstotliwością negatywnego testu MRD i mniejszym prawdopodobieństwem późniejszego nawrotu w porównaniu z podobnymi osobami, u których nie rozwinęła się przewlekła GvHD. Na podstawie tych danych badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy podanie dodatkowej chemioterapii konsolidacyjnej i DLI może zmniejszyć prawdopodobieństwo drugiego nawrotu u osób bez przewlekłej GvHD lub z pozytywnym wynikiem testu MRD po początkowej terapii po nawrocie chemioterapią indukcyjną i DLI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) ostra białaczka w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji;
  • (2) nawrót choroby po alloprzeszczepie;
  • (3) miał pełny lub częściowy chimeryzm dawcy;
  • (4) otrzymał ponownie chemioterapię indukcyjną i DLI i uzyskał negatywny wynik testu MRD.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) aktywny GvHD
  • (2) aktywna infekcja
  • (3) dysfunkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Uczestnicy otrzymują chemioterapię i infuzje limfocytów dawcy na podstawie stanu GvHD, nawet uczestnicy mają ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD). Jeśli uczestnicy nie mają GvHD, otrzymają chemioterapię i infuzję limfocytów dawcy, dopóki nie rozwiną GvHD.
Lek: wlew limfocytów dawcy
Uczestnicy grupy badanej otrzymują chemioterapię i infuzję limfocytów dawcy na podstawie stanu GvHD, nawet jeśli mają ujemny wynik MRD. Jeśli uczestnicy grupy badanej nie mają GvHD, otrzymają chemioterapię i infuzję limfocytów dawcy, dopóki nie rozwinie się GvHD. Jeśli uczestnicy grupy badawczej mają GvHD, będą obserwowani. Ale uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymują chemioterapii i wlewu limfocytów dawcy, dopóki mają negatywny wynik MRD, niezależnie od tego, czy GvHD, czy nie.
Inne nazwy:
  • chemoterapia
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymują chemioterapii i infuzji limfocytów dawcy, o ile mają ujemny wynik MRD, niezależnie od tego, czy GvHD, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami minimalnej choroby resztkowej, która jest oceniana przez testowanie nieprawidłowych fenotypów immunologicznych związanych z białaczką i poziomów mRNA WT1.
Ramy czasowe: rok
Badacze stosują dwie strategie do testowania minimalnej choroby resztkowej w próbkach szpiku kostnego: (1) nieprawidłowe fenotypy immunologiczne związane z białaczką wykrywane za pomocą 4-kolorowej cytometrii przepływowej; oraz (2) poziomy mRNA WT1 wykryte metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: rok
Nawrót zdefiniowano jako nawrót ≥5% blastów w szpiku kostnym lub ≥1 miejsca pozaszpikowego białaczki.
rok
Liczba ocalałych uczestników
Ramy czasowe: rok
Wyniki uczestników są rejestrowane do jednego roku
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUPH2017-2-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na wlew limfocytów dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj