Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja DLI toisen uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allotransplantoinnin jälkeen

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Moninkertainen konsolidaatiokemoterapia ja DLI estävät toista uusiutumista potilailla, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allotransplantoinnin jälkeen ja saavuttavat täydellisen remission induktiokemoterapian ja DLI:n jälkeen

Potilailla, joilla on akuutti leukemia, joka uusiutuu allotransplantaation jälkeen ja jotka reagoivat leukemiaa ehkäiseviin toimenpiteisiin, on suuri riski saada toinen uusiutuminen. Aiemmat tutkijoiden tutkimukset raportoivat yhteyden positiivisen minimaalisen jäännössairaustestin (MRD) -testin välillä siirron jälkeen ja lisääntyneen myöhemmän uusiutumisen riskin välillä. Myös potilailla, joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (GvHD) saatuaan DLI:n (luovuttajalymfosyytti-infuusio) leukemian uusiutumisen vuoksi ensimmäisen allotransplantaation jälkeen, on pienempi todennäköisyys saada toinen uusiutuminen verrattuna vastaaviin potilaisiin, joilla ei ole kroonista GvHD:tä. Ja edellinen tutkimuksemme raportoi myös potilaista, joilla oli krooninen GvHD sen jälkeen, kun DLI liittyi useammin negatiivisen MRD-testin esiintymiseen ja myöhemmän uusiutumisen todennäköisyyteen verrattuna vastaaviin henkilöihin, joilla ei ollut kroonista GvHD:tä. Näiden tietojen perusteella tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen määrittääkseen, voisiko lisäkonsolidoivan kemoterapian ja DLI:n antaminen vähentää toisen uusiutumisen todennäköisyyttä henkilöillä, joilla ei ole kroonista GvHD:tä tai joilla on positiivinen MRD-testi alkuperäisen relapsin jälkeisen hoidon induktiokemoterapialla ja DLI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) akuutti leukemia ensimmäisessä täydellisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa;
  • (2) uusiutuminen allotransplantaation jälkeen;
  • (3) hänellä oli täydellinen tai osittainen luovuttajakimerismi;
  • (4) sai uudelleen induktiokemoterapiaa ja DLI:tä ja saavutti negatiivisen MRD-testin.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) aktiivinen GvHD
  • (2) aktiivinen infektio
  • (3) elinten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Osallistujat saavat kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusioita tilan GvHD:n perusteella, jopa osallistujilla on negatiivinen tulos minimaalisesta jäännössairaudesta (MRD). Jos osallistujilla ei ole GvHD:tä, he saavat kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota, kunnes he kehittävät GvHD:tä.
Lääke: luovuttajan lymfosyytti-infuusio
Tutkimusryhmän osallistujat saavat kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota GvHD:n tilan perusteella, vaikka heillä olisi negatiivinen MRD-tulos. Jos tutkimusryhmän osallistujilla ei ole GvHD:tä, he saavat kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota, kunnes he kehittävät GvHD:tä. Jos tutkimusryhmän osallistujilla on GvHD, heitä tarkkaillaan. Mutta kontrolliryhmän osallistujat eivät saa kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota niin kauan kuin heillä on negatiivinen tulos MRD:stä huolimatta siitä, onko GvHD vai ei.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa kemoterapiaa ja luovuttajan lymfosyytti-infuusiota niin kauan kuin heillä on negatiivinen tulos MRD:stä huolimatta siitä, onko GvHD vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen tulos minimaalisesta jäännössairaudesta, joka arvioidaan testaamalla poikkeavia leukemiaan liittyviä immuunifenotyyppejä ja WT1-mRNA-tasoja.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkijat käyttävät kahta strategiaa minimaalisen jäännössairauden testaamiseen luuydinnäytteissä: (1) poikkeavat leukemiaan liittyvät immuunifenotyypit, jotka havaitaan 4-värivirtaussytometrialla; ja (2) WT1-mRNA-tasot, jotka on havaittu polymeraasiketjureaktiolla.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Relapsi määriteltiin ≥5 %:n luuydinblastien tai ≥1:n ekstramedullaarisen leukemian kohdan uusiutumiseksi.
yksi vuosi
Selviytyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujien tulokset kirjataan yhteen vuoteen asti
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUPH2017-2-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset luovuttajan lymfosyytti-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa