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Chemotherapie und DLI zur Verhinderung eines zweiten Rückfalls bei Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach Allotransplantation

9. März 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Multiple Konsolidierungschemotherapie und DLI verhindern einen zweiten Rückfall bei Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach Allotransplantation und erreichen eine vollständige Remission nach Induktionschemotherapie und DLI

Patienten mit akuter Leukämie, die nach einer Allotransplantation rezidivieren und die auf Anti-Leukämie-Interventionen ansprechen, haben ein hohes Risiko für einen zweiten Rückfall. Frühere Studien von Prüfärzten berichteten über einen Zusammenhang zwischen einem positiven Minimal Residual Disease (MRD)-Test nach der Transplantation und einem erhöhten Risiko für einen späteren Rückfall. Außerdem haben Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) entwickeln, nachdem sie DLI (Spender-Lymphozyteninfusion) für einen Leukämierückfall nach einer ersten Allotransplantation erhalten haben, eine geringere Wahrscheinlichkeit eines zweiten Rückfalls im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die keine chronische GvHD entwickeln. Und unsere vorherige Studie berichtete auch über Patienten mit chronischer GvHD, nachdem DLI mit einer größeren Häufigkeit eines negativen MRD-Tests und einer geringeren Wahrscheinlichkeit eines anschließenden Rückfalls im Vergleich zu ähnlichen Personen, die keine chronische GvHD entwickelten, assoziiert war. Basierend auf diesen Daten entwarfen die Prüfärzte eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob die Gabe einer zusätzlichen Konsolidierungschemotherapie und DLI die Wahrscheinlichkeit eines zweiten Rückfalls bei Personen ohne chronische GvHD oder mit einem positiven MRD-Test nach einer anfänglichen Post-Rezidiv-Therapie mit Induktionschemotherapie und DLI verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) akute Leukämie in erster vollständiger oder zweiter vollständiger Remission;
  • (2) Rückfall nach einer Allotransplantation;
  • (3) einen vollständigen oder teilweisen Spender-Chimärismus aufwies;
  • (4) erhielten eine Reinduktions-Chemotherapie und DLI und erreichten einen negativen MRD-Test.

Ausschlusskriterien:

  • (1) aktives GvHD
  • (2) aktive Infektion
  • (3) Organdysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie und Spender-Lymphozyten-Infusionen basierend auf dem Zustand GvHD, auch wenn die Teilnehmer ein negatives Ergebnis einer minimalen Resterkrankung (MRD) haben. Wenn die Teilnehmer keine GvHD haben, erhalten sie eine Chemotherapie und eine Spender-Lymphozyten-Infusion, bis sie eine GvHD entwickeln.
Arzneimittel: Spender-Lymphozyten-Infusion
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten eine Chemotherapie und eine Spender-Lymphozyten-Infusion basierend auf dem Zustand der GvHD, auch wenn sie ein negatives MRD-Ergebnis haben. Wenn die Teilnehmer der Studiengruppe keine GvHD haben, erhalten sie eine Chemotherapie und eine Spender-Lymphozyteninfusion, bis sie eine GvHD entwickeln. Wenn die Teilnehmer der Studiengruppe GvHD haben, werden sie beobachtet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten jedoch keine Chemotherapie und Spender-Lymphozyten-Infusion, solange sie ein negatives MRD-Ergebnis haben, unabhängig davon, ob GvHD vorliegt oder nicht.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Chemotherapie und Spender-Lymphozyten-Infusion, solange sie ein negatives MRD-Ergebnis haben, unabhängig davon, ob GvHD vorliegt oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis einer minimalen Resterkrankung, die durch Testen abweichender Leukämie-assoziierter Immunphänotypen und WT1-mRNA-Spiegel bewertet wird.
Zeitfenster: ein Jahr
Forscher verwenden zwei Strategien, um Knochenmarksproben auf minimale Resterkrankungen zu testen: (1) abweichende Leukämie-assoziierte Immunphänotypen, die durch 4-Farben-Durchflusszytometrie nachgewiesen werden; und (2) WT1-mRNA-Spiegel, nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidiv wurde als Rezidiv von ≥ 5 % Knochenmarkblasten oder von ≥ 1 extramedullärer Leukämiestelle definiert.
ein Jahr
Anzahl der überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ergebnisse der Teilnehmer werden bis zu einem Jahr aufgezeichnet
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH2017-2-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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