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Quimioterapia e DLI para Prevenção de Segunda Recaída em Pacientes com Leucemia Aguda Recidivante Após Alotransplante

9 de março de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Quimioterapia de consolidação múltipla e DLI evitam a segunda recaída em pacientes com leucemia aguda recidivante após alotransplante e alcançam a remissão completa após quimioterapia de indução e DLI

Pacientes com recidiva de leucemia aguda após alotransplante e que respondem a intervenções antileucêmicas correm alto risco de uma segunda recaída. Estudos anteriores de investigadores relataram uma associação entre um teste de doença residual mínima (MRD) positivo após o transplante e um risco aumentado de recaída subsequente. Além disso, os pacientes que desenvolvem doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) após receberem DLI (infusão de linfócitos doadores) para recidiva de leucemia após um primeiro alotransplante têm menor probabilidade de uma segunda recaída em comparação com pacientes semelhantes que não desenvolvem GvHD crônico. E, nosso estudo anterior também relatou que pacientes com GvHD crônico após DLI foram associados a uma maior frequência de um teste MRD negativo e menor probabilidade de recaída subsequente em comparação com pessoas semelhantes que não desenvolveram GvHD crônico. Com base nesses dados, os investigadores projetaram um estudo de controle randomizado para determinar se a administração de quimioterapia de consolidação adicional e DLI pode diminuir a probabilidade de segunda recaída em pessoas sem GvHD crônica ou com teste MRD positivo após terapia inicial pós-recaída com quimioterapia de indução e DLI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) leucemia aguda em primeira ou segunda remissão completa;
  • (2) recidiva após um alotransplante;
  • (3) tinha quimerismo total ou parcial do doador;
  • (4) recebeu quimioterapia de reindução e DLI e obteve um teste MRD negativo.

Critério de exclusão:

  • (1) GvHD ativo
  • (2) infecção ativa
  • (3) disfunção orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Os participantes recebem quimioterapia e infusões de linfócitos de doadores com base no estado GvHD, mesmo os participantes tendo um resultado negativo de doença residual mínima (MRD). Se os participantes não tiverem GvHD, eles receberão quimioterapia e infusão de linfócitos de doadores até desenvolverem GvHD.
Medicamento: infusão de linfócitos doadores
Os participantes do grupo de estudo recebem quimioterapia e infusão de linfócitos de doadores com base no estado de GvHD, mesmo que tenham um resultado negativo de DRM. Se os participantes do grupo de estudo não tiverem GvHD, eles receberão quimioterapia e infusão de linfócitos de doadores até desenvolverem GvHD. Se os participantes do grupo de estudo tiverem GvHD, eles serão observados. Já os participantes do grupo controle não recebem quimioterapia e infusão de linfócitos do doador enquanto tiverem resultado negativo de DRM, independentemente de haver ou não GvHD.
Outros nomes:
  • quimioterapia
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes não recebem quimioterapia e infusão de linfócitos de doadores enquanto tiverem resultado negativo de DRM, independentemente de serem ou não GvHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados positivos de doença residual mínima que é avaliada testando fenótipos imunológicos associados à leucemia aberrante e níveis de mRNA de WT1.
Prazo: um ano
Os investigadores usam duas estratégias para testar a doença residual mínima em amostras de medula óssea: (1) fenótipos imunes associados à leucemia aberrante detectados por citometria de fluxo de 4 cores; e (2) níveis de mRNA de WT1 detectados por reação em cadeia da polimerase.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaíram
Prazo: um ano
A recidiva foi definida como recorrência de ≥5% de blastos na medula óssea ou de ≥1 locais extramedulares de leucemia.
um ano
Número de participantes sobreviventes
Prazo: um ano
Os resultados dos participantes são registrados até um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUPH2017-2-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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