Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и DLI для профилактики повторного рецидива у больных с рецидивом острого лейкоза после аллотрансплантации

9 марта 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Множественная консолидирующая химиотерапия и DLI предотвращают второй рецидив у пациентов с рецидивом острого лейкоза после аллотрансплантации и достигают полной ремиссии после индукционной химиотерапии и DLI

Пациенты с острым лейкозом, рецидивирующим после аллотрансплантации и отвечающие на противолейкозные вмешательства, имеют высокий риск повторного рецидива. В предыдущих исследованиях исследователей сообщалось о связи между положительным тестом на минимальную остаточную болезнь (MRD) после трансплантации и повышенным риском последующего рецидива. Кроме того, пациенты, у которых развивается хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после получения DLI (инфузии донорских лимфоцитов) по поводу рецидива лейкемии после первой аллотрансплантации, имеют более низкую вероятность повторного рецидива по сравнению с аналогичными пациентами, у которых не развивается хроническая РТПХ. И в нашем предыдущем исследовании также сообщалось, что пациенты с хронической РТПХ после DLI были связаны с большей частотой отрицательного MRD-теста и меньшей вероятностью последующего рецидива по сравнению с аналогичными лицами, у которых не развилась хроническая РТПХ. На основании этих данных исследователи разработали рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить, может ли дополнительная консолидирующая химиотерапия и DLI снизить вероятность второго рецидива у лиц без хронической РТПХ или с положительным MRD-тестом после начальной пострецидивной терапии индукционной химиотерапией и DLI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) острый лейкоз в первой полной или второй полной ремиссии;
  • (2) рецидив после аллотрансплантации;
  • (3) имели полный или частичный донорский химеризм;
  • (4) получили повторную индукционную химиотерапию и DLI и достигли отрицательного MRD-теста.

Критерий исключения:

  • (1) активная РТПХ
  • (2) активная инфекция
  • (3) органная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Участники получают химиотерапию и инфузии донорских лимфоцитов на основании состояния РТПХ, даже у участников отрицательный результат минимальной остаточной болезни (МОБ). Если у участников нет РТПХ, они будут получать химиотерапию и инфузию донорских лимфоцитов до тех пор, пока у них не разовьется РТПХ.
Лекарство: инфузия донорских лимфоцитов
Участники основной группы получают химиотерапию и инфузию донорских лимфоцитов в зависимости от состояния РТПХ даже при отрицательном результате МОБ. Если у участников исследуемой группы нет РТПХ, они будут получать химиотерапию и инфузию донорских лимфоцитов до тех пор, пока у них не разовьется РТПХ. Если у участников исследовательской группы есть РТПХ, они будут наблюдаться. Но участники контрольной группы не получают химиотерапию и инфузию донорских лимфоцитов до тех пор, пока у них отрицательный результат МОБ, независимо от наличия или отсутствия РТПХ.
Другие имена:
  • химиотерапия
Без вмешательства: контрольная группа
Участники не получают химиотерапию и инфузию донорских лимфоцитов до тех пор, пока у них есть отрицательный результат MRD, независимо от наличия или отсутствия РТПХ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными результатами минимального остаточного заболевания, которое оценивается путем тестирования аберрантных иммунных фенотипов, связанных с лейкемией, и уровней мРНК WT1.
Временное ограничение: один год
Исследователи используют две стратегии для проверки минимальной остаточной болезни в образцах костного мозга: (1) аберрантные лейкоз-ассоциированные иммунные фенотипы, обнаруженные с помощью 4-цветной проточной цитометрии; и (2) уровни мРНК WT1, обнаруженные с помощью полимеразной цепной реакции.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых случился рецидив
Временное ограничение: один год
Рецидив определяли как рецидив ≥5% бластов костного мозга или ≥1 экстрамедуллярного очага лейкемии.
один год
Количество выживших участников
Временное ограничение: один год
Результаты участников учитываются до одного года
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUPH2017-2-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфузия донорских лимфоцитов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться