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Chimiothérapie et DLI pour la prévention de la deuxième rechute chez les patients atteints de leucémie aiguë en rechute après une allogreffe

9 mars 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

La chimiothérapie de consolidation multiple et l'IDD préviennent une deuxième rechute chez les patients atteints de leucémie aiguë récidivante après une allogreffe et obtiennent une rémission complète après une chimiothérapie d'induction et une ILD

Les patients atteints de leucémie aiguë rechutant après une allogreffe et qui répondent aux interventions anti-leucémiques sont à haut risque de rechute. Des études antérieures d'investigateurs ont rapporté une association entre un test de maladie résiduelle minimale (MRM) positif après la greffe et un risque accru de rechute ultérieure. De plus, les patients développant une maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) après avoir reçu une DLI (perfusion de lymphocytes donneurs) pour une rechute de leucémie après une première allotransplantation ont une probabilité plus faible d'une deuxième rechute par rapport à des patients similaires ne développant pas de GvHD chronique. Et, notre étude précédente a également rapporté des patients atteints de GvHD chronique après que le DLI ait été associé à une plus grande fréquence de test MRD négatif et à une probabilité plus faible de rechute ultérieure par rapport à des personnes similaires ne développant pas de GvHD chronique. Sur la base de ces données, les chercheurs ont conçu une étude de contrôle randomisée pour déterminer si l'administration d'une chimiothérapie de consolidation supplémentaire et d'un DLI pouvait réduire la probabilité d'une deuxième rechute chez les personnes sans GvHD chronique ou avec un test MRD positif après un traitement initial post-rechute avec une chimiothérapie d'induction et un DLI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) leucémie aiguë en première ou seconde rémission complète ;
  • (2) rechute après une allogreffe ;
  • (3) avait un chimérisme donneur total ou partiel;
  • (4) ont reçu une chimiothérapie de réinduction et un DLI et ont obtenu un test MRD négatif.

Critère d'exclusion:

  • (1) GvHD actif
  • (2) infection active
  • (3) dysfonctionnement d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Les participants reçoivent une chimiothérapie et des perfusions de lymphocytes du donneur en fonction de l'état GvHD, même les participants ont un résultat négatif de maladie résiduelle minimale (MRM). Si les participants n'ont pas de GvHD, ils recevront une chimiothérapie et une perfusion de lymphocytes du donneur jusqu'à ce qu'ils développent une GvHD.
Médicament: perfusion de lymphocytes de donneur
Les participants au groupe d'étude reçoivent une chimiothérapie et une perfusion de lymphocytes du donneur en fonction de l'état de GvHD, même s'ils ont un résultat négatif de MRD. Si les participants du groupe d'étude n'ont pas de GvHD, ils recevront une chimiothérapie et une perfusion de lymphocytes du donneur jusqu'à ce qu'ils développent une GvHD. Si les participants au groupe d'étude ont la GvHD, ils seront observés. Mais, les participants du groupe témoin ne reçoivent pas de chimiothérapie et de perfusion de lymphocytes du donneur tant qu'ils ont un résultat négatif de MRD, qu'il s'agisse ou non de GvHD.
Autres noms:
  • chimiothérapie
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent pas de chimiothérapie ni de perfusion de lymphocytes du donneur tant qu'ils ont un résultat négatif de MRD, qu'il s'agisse ou non de GvHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats positifs de maladie résiduelle minimale évaluée en testant les phénotypes immunitaires aberrants associés à la leucémie et les niveaux d'ARNm de WT1.
Délai: un ans
Les enquêteurs utilisent deux stratégies pour tester la maladie résiduelle minimale dans les échantillons de moelle osseuse : (1) les phénotypes immunitaires aberrants associés à la leucémie détectés par cytométrie en flux à 4 couleurs ; et (2) niveaux d'ARNm de WT1 détectés par réaction en chaîne par polymérase.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont rechuté
Délai: un ans
La rechute a été définie comme la récidive de ≥ 5 % de blastes médullaires ou de ≥ 1 site extra-médullaire de leucémie.
un ans
Nombre de participants survivants
Délai: un ans
Les résultats des participants sont enregistrés jusqu'à un an
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUPH2017-2-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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