Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a DLI pro prevenci druhého relapsu u pacientů s relapsem akutní leukémie po allotransplantaci

9. března 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Mnohočetná konsolidační chemoterapie a DLI zabraňují druhému relapsu u pacientů s relapsem akutní leukémie po allotransplantaci a dosažení kompletní remise po indukční chemoterapii a DLI

Pacienti s akutní leukémií relabující po alotransplantaci a reagující na antileukemické intervence jsou vystaveni vysokému riziku druhého relapsu. Předchozí studie od výzkumníků uváděly souvislost mezi pozitivním testem minimální reziduální nemoci (MRD) po transplantaci a zvýšeným rizikem následného relapsu. Také u pacientů, u kterých se po prvním alotransplantaci rozvine chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po podání DLI (infuze dárcovských lymfocytů) kvůli relapsu leukémie po prvním alotransplantaci, je nižší pravděpodobnost druhého relapsu ve srovnání s podobnými pacienty, u kterých se chronická GvHD nevyvine. A naše předchozí studie také uvedla, že pacienti s chronickou GvHD po DLI byli spojeni s vyšší frekvencí negativního testu MRD a nižší pravděpodobností následného relapsu ve srovnání s podobnými osobami, u kterých se nevyvinula chronická GvHD. Na základě těchto údajů výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolní studii, aby určili, zda podávání další konsolidační chemoterapie a DLI může snížit pravděpodobnost druhého relapsu u osob bez chronické GvHD nebo s pozitivním MRD-testem po počáteční post-relapsové terapii s indukční chemoterapií a DLI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) akutní leukémie v první kompletní nebo druhé kompletní remisi;
  • (2) relaps po alotransplantaci;
  • (3) měl úplný nebo částečný chimérismus dárců;
  • (4) dostávali reindukční chemoterapii a DLI a dosáhli negativního MRD-testu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) aktivní GvHD
  • (2) aktivní infekce
  • (3) dysfunkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Účastníci dostávají chemoterapii a infuze dárcovských lymfocytů na základě stavu GvHD, dokonce i účastníci mají negativní výsledek minimální reziduální nemoci (MRD). Pokud účastníci nemají GvHD, budou dostávat chemoterapii a infuzi dárcovských lymfocytů, dokud se u nich GvHD nevyvine.
Lék: infuze dárcovských lymfocytů
Účastníci studijní skupiny dostávají chemoterapii a infuzi dárcovských lymfocytů na základě stavu GvHD, i když mají negativní výsledek MRD. Pokud účastníci ve studijní skupině nemají GvHD, budou dostávat chemoterapii a infuzi dárcovských lymfocytů, dokud se u nich GvHD nevyvine. Pokud mají účastníci studijní skupiny GvHD, budou pozorováni. Ale účastníci v kontrolní skupině nedostávají chemoterapii a infuzi dárcovských lymfocytů, pokud mají negativní výsledek MRD, bez ohledu na to, zda GvHD nebo ne.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci nedostávají chemoterapii a infuzi dárcovských lymfocytů, pokud mají negativní výsledek MRD, bez ohledu na to, zda GvHD či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními výsledky minimální reziduální choroby, který je hodnocen testováním imunitních fenotypů spojených s aberantní leukémií a hladin mRNA WT1.
Časové okno: jeden rok
Badatelé používají dvě strategie k testování minimálního reziduálního onemocnění ve vzorcích kostní dřeně: (1) aberantní imunitní fenotypy spojené s leukémií detekované čtyřbarevnou průtokovou cytometrií; a (2) hladiny mRNA WT1 detekované polymerázovou řetězovou reakcí.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: jeden rok
Relaps byl definován jako recidiva ≥ 5 % blastů kostní dřeně nebo ≥ 1 extramedulárních míst leukémie.
jeden rok
Počet přeživších účastníků
Časové okno: jeden rok
Výsledky účastníků se zaznamenávají do jednoho roku
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUPH2017-2-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na infuze dárcovských lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit