Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia y DLI para la prevención de una segunda recaída en pacientes con leucemia aguda recidivante después de un alotrasplante

9 de marzo de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

La quimioterapia de consolidación múltiple y la DLI previenen una segunda recaída en pacientes con leucemia aguda recidivante después de un alotrasplante y logran una remisión completa después de la quimioterapia de inducción y la DLI

Los pacientes con leucemia aguda que recaen después de un alotrasplante y que responden a las intervenciones antileucémicas tienen un alto riesgo de una segunda recaída. Estudios previos de investigadores informaron una asociación entre una prueba positiva de enfermedad residual mínima (MRD) después del trasplante y un mayor riesgo de recaída posterior. Además, los pacientes que desarrollan una enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) después de recibir DLI (infusión de linfocitos de donantes) para la recaída de leucemia después de un primer alotrasplante tienen una menor probabilidad de una segunda recaída en comparación con pacientes similares que no desarrollan EICH crónica. Y, nuestro estudio anterior también informó que los pacientes con EICH crónica después de DLI se asociaron con una mayor frecuencia de una prueba MRD negativa y una menor probabilidad de recaída posterior en comparación con personas similares que no desarrollaron EICH crónica. Con base en estos datos, los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado para determinar si administrar quimioterapia de consolidación adicional y DLI podría disminuir la probabilidad de una segunda recaída en personas sin EICH crónica o con una prueba MRD positiva después de la terapia inicial posterior a la recaída con quimioterapia de inducción y DLI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) leucemia aguda en primera o segunda remisión completa;
  • (2) recaída después de un alotrasplante;
  • (3) tenía quimerismo de donante total o parcial;
  • (4) recibieron quimioterapia de reinducción y DLI y lograron una prueba MRD negativa.

Criterio de exclusión:

  • (1) EICH activa
  • (2) infección activa
  • (3) disfunción orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Los participantes reciben quimioterapia e infusiones de linfocitos de donantes según el estado de EICH, incluso los participantes tienen un resultado negativo de enfermedad residual mínima (MRD). Si los participantes no tienen GvHD, recibirán quimioterapia e infusión de linfocitos de donantes hasta que desarrollen GvHD.
Droga: infusión de linfocitos de donante
Los participantes en el grupo de estudio reciben quimioterapia e infusión de linfocitos del donante según el estado de la EICH, incluso si tienen un resultado negativo de MRD. Si los participantes en el grupo de estudio no tienen GvHD, recibirán quimioterapia e infusión de linfocitos de donantes hasta que desarrollen GvHD. Si los participantes en el grupo de estudio tienen GvHD, serán observados. Sin embargo, los participantes en el grupo de control no reciben quimioterapia ni infusión de linfocitos de donantes siempre que tengan un resultado negativo de MRD, independientemente de que haya o no GvHD.
Otros nombres:
  • quimioterapia
Sin intervención: grupo de control
Los participantes no reciben quimioterapia ni infusión de linfocitos del donante siempre que tengan un resultado negativo de MRD, independientemente de que tengan o no GvHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados positivos de enfermedad residual mínima que se evalúa mediante pruebas de fenotipos inmunitarios asociados con leucemia aberrante y niveles de ARNm de WT1.
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores utilizan dos estrategias para evaluar la enfermedad residual mínima en muestras de médula ósea: (1) fenotipos inmunitarios aberrantes asociados con la leucemia detectados por citometría de flujo de 4 colores; y (2) niveles de ARNm de WT1 detectados por reacción en cadena de la polimerasa.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron
Periodo de tiempo: un año
La recaída se definió como la recurrencia de ≥5% de blastos en la médula ósea o de ≥1 sitios extramedulares de leucemia.
un año
Número de participantes supervivientes
Periodo de tiempo: un año
Los resultados de los participantes se registran hasta un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUPH2017-2-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infusión de linfocitos de donante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir