同種移植後の急性白血病再発患者における二次再発予防のための化学療法と DLI
2020年3月9日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
複数の地固め化学療法と DLI は、同種移植後に再発した急性白血病患者の 2 回目の再発を防ぎ、導入化学療法と DLI 後に完全寛解を達成する
同種移植後に急性白血病が再発し、抗白血病介入に反応した患者は、2度目の再発のリスクが高い。
研究者による以前の研究では、移植後の微小残存病変（MRD）検査陽性とその後の再発リスクの増加との関連が報告されています。
また、最初の同種移植後に白血病再発のためにDLI（ドナーリンパ球注入）を受けた後に慢性移植片対宿主病（GvHD）を発症した患者は、慢性GvHDを発症していない同様の患者と比較して、2回目の再発の可能性が低い.
また、以前の研究では、DLI後の慢性GvHD患者は、慢性GvHDを発症していない同様の患者と比較して、MRD検査が陰性になる頻度が高く、その後の再発の可能性が低いことも報告されています。
これらのデータに基づいて、治験責任医師は無作為化対照研究を設計し、追加の地固め化学療法と DLI を行うことで、慢性 GvHD のない人、または寛解導入化学療法と DLI による最初の再発後療法後に MRD 検査が陽性の人の 2 回目の再発の可能性が減少するかどうかを判断しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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コンタクト：
- Chen-hua Yan
- メール：yanchenhua@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 1回目の完全寛解または2回目の完全寛解における急性白血病;
- (2) 同種移植後の再発。
- （3）完全または部分的なドナーキメリズムがありました。
- (4) 再導入化学療法および DLI を受け、MRD テストで陰性を達成した。
除外基準:
- (1) アクティブ GvHD
- (2)活動性感染症
- (3)臓器障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、州の GvHD に基づいて化学療法とドナーのリンパ球注入を受けますが、参加者でさえ微小残存病変 (MRD) の結果が陰性でした。
参加者にGvHDがない場合、GvHDが発生するまで化学療法とドナーリンパ球注入を受けます。
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研究グループの参加者は、MRDの結果が陰性であっても、GvHDの状態に基づいて化学療法とドナーリンパ球注入を受けます。
研究グループの参加者にGvHDがない場合、GvHDが発生するまで化学療法とドナーリンパ球注入を受けます。
研究グループの参加者が GvHD を持っている場合、それらは観察されます。
ただし、対照群の参加者は、GvHDの有無にかかわらず、MRDの結果が陰性である限り、化学療法とドナーリンパ球注入を受けません。
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は、GvHD であるかどうかにかかわらず、MRD の結果が陰性である限り、化学療法およびドナーリンパ球注入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な白血病関連免疫表現型および WT1 mRNA レベルをテストすることによって評価される微小残存病変の肯定的な結果を持つ参加者の数。
時間枠：一年
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研究者は、骨髄サンプルの最小残存病変をテストするために 2 つの戦略を使用します。 （2）ポリメラーゼ連鎖反応によって検出されたWT1 mRNAレベル。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発者数
時間枠：一年
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再発は、5%以上の骨髄芽球または白血病の髄外部位が 1 つ以上の再発と定義されました。
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一年
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生存者数
時間枠：一年
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参加者の成果は1年まで記録されます
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiao-jun Huang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドナーリンパ球注入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました