Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och DLI för förebyggande av andra återfall hos patienter med återfall av akut leukemi efter allotransplantation

9 mars 2020 uppdaterad av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Multipelkonsolideringskemoterapi och DLI förhindrar andra återfall hos patienter med återfallande akut leukemi efter allotransplantation och uppnår fullständig remission efter induktionskemoterapi och DLI

Patienter med akut leukemi som återfaller efter allotransplantation och som svarar på anti-leukemiinterventioner löper hög risk för ett andra skov. Tidigare studier från utredare rapporterade ett samband mellan ett positivt test för minimal residual sjukdom (MRD) efter transplantation och en ökad risk för efterföljande återfall. Patienter som utvecklar kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter att ha fått DLI (donatorlymfocytinfusion) för leukemiåterfall efter en första allotransplantation har en lägre sannolikhet för ett andra återfall jämfört med liknande patienter som inte utvecklar kronisk GvHD. Och vår tidigare studie rapporterade också patienter med kronisk GvHD efter DLI var associerad med en högre frekvens av ett negativt MRD-test och lägre sannolikhet för efterföljande återfall jämfört med liknande personer som inte utvecklade kronisk GvHD. Baserat på dessa data utformade utredarna en randomiserad kontrollstudie för att avgöra om ge ytterligare konsolideringskemoterapi och DLI kan minska sannolikheten för andra återfall hos personer utan kronisk GvHD eller med ett positivt MRD-test efter initial post-relapseterapi med induktionskemoterapi och DLI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) akut leukemi i första fullständiga eller andra fullständiga remission;
  • (2) återfall efter en allotransplantation;
  • (3) hade fullständig eller partiell donatorchimerism;
  • (4) fick re-induktionskemoterapi och DLI och uppnådde ett negativt MRD-test.

Exklusions kriterier:

  • (1) aktiv GvHD
  • (2) aktiv infektion
  • (3) organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Deltagarna får kemoterapi och donatorlymfocytinfusioner baserade på tillståndet GvHD, även deltagarna har ett negativt resultat av minimal restsjukdom (MRD). Om deltagarna inte har någon GvHD kommer de att få kemoterapi och donatorlymfocytinfusion tills de utvecklar GvHD.
Läkemedel: donatorlymfocytinfusion
Deltagarna i studiegruppen får kemoterapi och donatorlymfocytinfusion baserat på tillståndet för GvHD, även de har ett negativt resultat av MRD. Om deltagarna i studiegruppen inte har någon GvHD kommer de att få kemoterapi och donatorlymfocytinfusion tills de utvecklar GvHD. Om deltagarna i studiegruppen har GvHD kommer de att observeras. Men deltagarna i kontrollgruppen får inte kemoterapi och donatorlymfocytinfusion så länge de har ett negativt resultat av MRD, trots GvHD eller inte.
Andra namn:
  • kemoterapi
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna får inte kemoterapi och donatorlymfocytinfusion så länge de har ett negativt resultat av MRD, trots GvHD eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva resultat av minimal kvarvarande sjukdom som utvärderas genom att testa avvikande leukemiassocierade immunfenotyper och WT1-mRNA-nivåer.
Tidsram: ett år
Utredare använder två strategier för att testa för minimal kvarvarande sjukdom i benmärgsprover: (1) avvikande leukemiassocierade immunfenotyper som upptäcks genom flödescytometri med fyra färger; och (2) WT1-mRNA-nivåer detekterade genom polymeraskedjereaktion.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fått återfall
Tidsram: ett år
Återfall definierades som återfall av ≥5 % benmärgsblaster eller av ≥1 extramedullära ställen av leukemi.
ett år
Antal överlevande deltagare
Tidsram: ett år
Resultaten av deltagarna registreras till ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xiao-jun Huang, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUPH2017-2-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leukemi

Kliniska prövningar på donatorlymfocytinfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera