HealthyMoms 试验促进健康的妊娠期体重增加
2020年11月5日 更新者：Marie Löf, docent、Karolinska Institutet
智能手机应用程序 (HealthyMoms) 促进怀孕期间健康的体重增加、饮食和身体活动：一项随机对照试验
妊娠期体重增加过多是一个主要的公共卫生问题。
传统的面对面干预计划已被证明在促进更健康的体重增加方面是成功的，但是，它们既费时又昂贵。
本研究的目的是评估 6 个月的智能手机应用程序是否可以促进孕妇健康的妊娠期体重增加、饮食习惯和身体活动。
研究概览
详细说明
妊娠期体重过度增加 (GWG) 会增加妊娠并发症、产后体重滞留和后代肥胖的风险。 传统的干预计划是时间和成本密集型的。 移动技术 (mHealth) 在减肥和行为改变方面取得了成功；然而，它们在怀孕期间的使用需要进一步检查。 本研究旨在评估智能手机应用程序 (app) 干预对 GWG、饮食、身体活动和葡萄糖稳态的影响。
HealthyMoms 是一项随机对照试验，在瑞典林雪平地区招募首次就诊产科诊所（第 6-10 周）的女性。 女性将被随机分配到对照组或干预组（每组 n=150）。 所有女性都将接受标准护理。 干预组还将在 6 个月内收到促进健康饮食、活动和 GWG 的 HealthyMoms 智能手机应用程序。 妊娠结果是第 37 周的 GWG（主要）、食物摄入量（基于网络的问卷调查）、脂肪量（BodPod）、葡萄糖稳态、活动（加速度计）。产后一周将评估母婴体脂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一次怀孕
- 18岁或以上
- 能够说和阅读足够好的瑞典语。
排除标准：
- 以前诊断的饮食失调
- 可能影响体重的孕前糖尿病或怀孕前的医疗状况或药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于手机的干预
该组将在妊娠第 14 周至第 37 周期间收到智能手机应用程序 HealthyMoms。
该应用程序将包含信息和支持，以在怀孕期间实现健康的体重增加和生活方式。
该组也将接受标准护理。
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干预组的参与者将通过专为本研究设计的手机应用程序接受为期 6 个月的基于手机的计划。
该计划将包括促进健康的妊娠期体重增加的信息、建议和策略。
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无干预：控制
该组将仅接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：在基线后 23 周的干预结束时
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妊娠 37 周的体重减去妊娠 14 周的体重
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在基线后 23 周的干预结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用空气置换体积描记法测量身体脂肪
大体时间：在基线后 23 周的干预结束时
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孕37周体脂减去孕14周体脂
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在基线后 23 周的干预结束时
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使用加速度计的身体活动
大体时间：在基线后 23 周的干预结束时
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妊娠第 37 周的中度至剧烈运动 (MVPA) 减去妊娠第 14 周的 MVPA。
MVPA 将在两个时间点的 7 天内使用腕戴式加速度计（Actigraph wGT3x）进行评估。
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在基线后 23 周的干预结束时
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使用基于网络的调查问卷的饮食质量
大体时间：在基线后 23 周的干预结束时
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妊娠第 37 周的饮食质量减去妊娠第 14 周的饮食质量。
将使用基于网络的调查问卷（食物频率调查问卷和两次 24 小时回忆的组合）评估饮食质量
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在基线后 23 周的干预结束时
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血糖
大体时间：在基线后 23 周的干预结束时
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妊娠第 37 周的血浆葡萄糖水平减去妊娠第 14 周的血浆葡萄糖水平
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在基线后 23 周的干预结束时
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产后身体肥胖
大体时间：产后一星期
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产后1周妈妈身体发胖
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产后一星期
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婴儿身体肥胖
大体时间：一星期龄
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婴儿 1 周龄时的体脂率
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一星期龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Löf, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sandborg J, Migueles JH, Soderstrom E, Blomberg M, Henriksson P, Lof M. Physical Activity, Body Composition, and Cardiometabolic Health during Pregnancy: A Compositional Data Approach. Med Sci Sports Exerc. 2022 Dec 1;54(12):2054-2063. doi: 10.1249/MSS.0000000000002996. Epub 2022 Sep 3.
- Henriksson P, Migueles JH, Soderstrom E, Sandborg J, Maddison R, Lof M. User engagement in relation to effectiveness of a digital lifestyle intervention (the HealthyMoms app) in pregnancy. Sci Rep. 2022 Aug 13;12(1):13793. doi: 10.1038/s41598-022-17554-9.
- Sandborg J, Soderstrom E, Henriksson P, Bendtsen M, Henstrom M, Leppanen MH, Maddison R, Migueles JH, Blomberg M, Lof M. Effectiveness of a Smartphone App to Promote Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy (HealthyMoms): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 11;9(3):e26091. doi: 10.2196/26091.
- Sandborg J, Henriksson P, Larsen E, Lindqvist AK, Rutberg S, Soderstrom E, Maddison R, Lof M. Participants' Engagement and Satisfaction With a Smartphone App Intended to Support Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy: Qualitative Study Within the HealthyMoms Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 5;9(3):e26159. doi: 10.2196/26159.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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