O ensaio HealthyMoms para promover ganho de peso gestacional saudável
5 de novembro de 2020 atualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Um aplicativo para smartphone (HealthyMoms) para promover ganho de peso saudável, dieta e atividade física durante a gravidez: um estudo controlado randomizado
O ganho excessivo de peso gestacional é um importante problema de saúde pública.
Os programas tradicionais de intervenção presencial têm se mostrado bem-sucedidos para promover ganhos de peso mais saudáveis, no entanto, são demorados e caros.
Os objetivos deste estudo são avaliar se um aplicativo de smartphone de 6 meses pode promover ganho de peso gestacional saudável, hábitos alimentares e atividade física em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ganho excessivo de peso gestacional (GWG) aumenta os riscos de complicações na gravidez, retenção de peso pós-parto e obesidade da prole. Os programas de intervenção tradicionais são demorados e dispendiosos. A tecnologia móvel (mHealth) tem sido bem-sucedida para perda de peso e mudanças de comportamento; no entanto, seu uso na gravidez precisa ser mais bem examinado. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da intervenção de um aplicativo de smartphone (app) no GPG, dieta, atividade física e homeostase da glicose.
HealthyMoms é um estudo controlado randomizado que recruta mulheres na primeira visita à clínica de maternidade (semana 6-10) na área de Linköping, na Suécia. As mulheres serão randomizadas para o grupo controle ou intervenção (n=150 por grupo). Todas as mulheres receberão cuidados padrão. O grupo de intervenção também receberá o aplicativo de smartphone HealthyMoms promovendo alimentação saudável, atividade e GWG durante 6 meses. Os resultados da gravidez são GWG (primário), ingestão de alimentos (questionário baseado na web), massa gorda (BodPod), homeostase da glicose, atividade (acelerômetro) na semana 37. A gordura corporal materna e infantil será avaliada uma semana após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- uma única gravidez
- com 18 anos ou mais
- ser capaz de falar e ler sueco suficientemente bem.
Critério de exclusão:
- transtorno alimentar diagnosticado previamente
- diabetes pré-gravidez ou condições médicas ou tratamentos farmacológicos anteriores à gravidez que possam afetar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção baseada em telefone celular
Este grupo receberá o aplicativo de smartphone HealthyMoms entre a 14ª e a 37ª semana de gestação.
O aplicativo conterá informações e suporte para alcançar um ganho de peso saudável e estilo de vida durante a gravidez.
Este grupo também receberá cuidados padrão.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa baseado em telefone celular de 6 meses por meio de um aplicativo de telefone móvel projetado especificamente para este estudo.
O programa incluirá informações, conselhos e estratégias para promover o ganho de peso gestacional saudável.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá apenas cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional
Prazo: No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Peso corporal na semana gestacional 37 menos peso corporal na semana gestacional 14
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No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura corporal usando pletismografia de deslocamento de ar
Prazo: No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Gordura corporal na semana gestacional 37 menos gordura corporal na semana gestacional 14
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No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Atividade física usando acelerometria
Prazo: No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Atividade física moderada a vigorosa (AFMV) na semana gestacional 37 menos AFMV na semana gestacional 14.
A AFMV será avaliada por meio de acelerometria de punho (Actigraph wGT3x) durante 7 dias em ambos os momentos.
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No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Qualidade da dieta usando um questionário baseado na web
Prazo: No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Qualidade da dieta na semana gestacional 37 menos qualidade da dieta na semana gestacional 14.
A qualidade da dieta será avaliada usando um questionário baseado na web (uma combinação de um questionário de frequência alimentar e dois recordatórios de 24 horas)
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No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Glicemia
Prazo: No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Níveis de glicose plasmática na semana gestacional 37 menos níveis de glicose plasmática na semana gestacional 14
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No final da intervenção, 23 semanas após a linha de base
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Gordura corporal materna pós-parto
Prazo: Uma semana pós parto
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Gordura corporal materna 1 semana após o parto
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Uma semana pós parto
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Gordura corporal infantil
Prazo: Uma semana de idade
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Gordura corporal infantil com 1 semana de idade
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Uma semana de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborg J, Migueles JH, Soderstrom E, Blomberg M, Henriksson P, Lof M. Physical Activity, Body Composition, and Cardiometabolic Health during Pregnancy: A Compositional Data Approach. Med Sci Sports Exerc. 2022 Dec 1;54(12):2054-2063. doi: 10.1249/MSS.0000000000002996. Epub 2022 Sep 3.
- Henriksson P, Migueles JH, Soderstrom E, Sandborg J, Maddison R, Lof M. User engagement in relation to effectiveness of a digital lifestyle intervention (the HealthyMoms app) in pregnancy. Sci Rep. 2022 Aug 13;12(1):13793. doi: 10.1038/s41598-022-17554-9.
- Sandborg J, Soderstrom E, Henriksson P, Bendtsen M, Henstrom M, Leppanen MH, Maddison R, Migueles JH, Blomberg M, Lof M. Effectiveness of a Smartphone App to Promote Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy (HealthyMoms): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 11;9(3):e26091. doi: 10.2196/26091.
- Sandborg J, Henriksson P, Larsen E, Lindqvist AK, Rutberg S, Soderstrom E, Maddison R, Lof M. Participants' Engagement and Satisfaction With a Smartphone App Intended to Support Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy: Qualitative Study Within the HealthyMoms Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 5;9(3):e26159. doi: 10.2196/26159.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .