Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HealthyMoms mająca na celu promowanie zdrowego przyrostu masy ciała w ciąży

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Aplikacja na smartfony (HealthyMoms) promująca zdrowy przyrost masy ciała, dietę i aktywność fizyczną podczas ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Wykazano, że tradycyjne programy interwencji bezpośredniej są skuteczne w promowaniu zdrowszego przyrostu masy ciała, jednak są one czasochłonne i kosztowne. Celem tego badania jest ocena, czy 6-miesięczna aplikacja na smartfony może promować zdrowy przyrost masy ciała podczas ciąży, nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG) zwiększa ryzyko powikłań ciąży, utrzymania masy ciała po porodzie i otyłości potomstwa. Tradycyjne programy interwencyjne są czasochłonne i kosztowne. Technologia mobilna (mHealth) okazała się skuteczna w przypadku utraty wagi i zmiany zachowania; jednak ich stosowanie w ciąży wymaga dalszych badań. To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji aplikacji (aplikacji) na smartfona na GWG, dietę, aktywność fizyczną i homeostazę glukozy.

HealthyMoms to randomizowane, kontrolowane badanie rekrutujące kobiety podczas pierwszej wizyty w klinice położniczej (tydzień 6-10) w regionie Linköping w Szwecji. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (n=150 na grupę). Wszystkie kobiety otrzymają standardową opiekę. Grupa interwencyjna otrzyma również aplikację na smartfony HealthyMoms promującą zdrowe odżywianie, aktywność i GWG przez 6 miesięcy. Wyniki ciąży to GWG (pierwotne), spożycie pokarmu (kwestionariusz internetowy), masa tkanki tłuszczowej (BodPod), homeostaza glukozy, aktywność (akcelerometr) w 37. tygodniu. Otłuszczenie ciała matki i niemowlęcia zostanie ocenione tydzień po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza ciąża
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • wystarczająco dobrze mówić i czytać po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  • cukrzyca przedciążowa lub stany chorobowe lub leczenie farmakologiczne przed ciążą, które mogą mieć wpływ na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na telefonie komórkowym
Ta grupa otrzyma aplikację HealthyMoms na smartfony między 14 a 37 tygodniem ciąży. Aplikacja będzie zawierała informacje i wsparcie w osiągnięciu zdrowego przyrostu masy ciała i stylu życia w czasie ciąży. Ta grupa również otrzyma standardową opiekę.
Behawioralne: Interwencja oparta na telefonie komórkowym
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczny program oparty na telefonie komórkowym za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania. Program będzie zawierał informacje, porady i strategie promujące zdrowy przyrost masy ciała w okresie ciąży.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Masa ciała w 37 tygodniu ciąży minus masa ciała w 14 tygodniu ciąży
Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otłuszczenie ciała za pomocą pletyzmografii z wypieraniem powietrza
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Otłuszczenie ciała w 37 tygodniu ciąży minus otłuszczenie ciała w 14 tygodniu ciąży
Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Aktywność fizyczna z wykorzystaniem akcelerometrii
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w 37 tygodniu ciąży minus MVPA w 14 tygodniu ciąży. MVPA będzie oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku (Actigraph wGT3x) przez 7 dni w obu punktach czasowych.
Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Jakość diety za pomocą kwestionariusza internetowego
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Jakość diety w 37 tygodniu ciąży minus jakość diety w 14 tygodniu ciąży. Jakość diety zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza internetowego (połączenie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i dwóch wizyt kontrolnych w ciągu 24 godzin)
Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Glikemia
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Stężenia glukozy w osoczu w 37 tygodniu ciąży minus poziomy glukozy w osoczu w 14 tygodniu ciąży
Pod koniec interwencji, czyli 23 tygodnie po punkcie wyjściowym
Otłuszczenie ciała matki po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
Otłuszczenie ciała matki 1 tydzień po porodzie
Tydzień po porodzie
Otłuszczenie ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Jeden tydzień życia
Otłuszczenie ciała niemowlęcia w 1 tygodniu życia
Jeden tydzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Interwencja oparta na telefonie komórkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj