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L'essai HealthyMoms pour promouvoir un gain de poids gestationnel sain

5 novembre 2020 mis à jour par: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Une application pour smartphone (HealthyMoms) pour promouvoir une prise de poids, une alimentation et une activité physique saines pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

La prise de poids gestationnelle excessive est un problème majeur de santé publique. Les programmes traditionnels d'intervention en face à face se sont avérés efficaces pour promouvoir des gains de poids plus sains, mais ils prennent du temps et coûtent cher. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer si une application pour smartphone de 6 mois peut favoriser une prise de poids gestationnelle saine, des habitudes alimentaires et une activité physique chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un gain de poids gestationnel excessif (GWG) augmente les risques de complications de la grossesse, de rétention de poids post-partum et d'obésité de la progéniture. Les programmes d'intervention traditionnels demandent beaucoup de temps et d'argent. La technologie mobile (mHealth) a été couronnée de succès pour la perte de poids et les changements de comportement ; cependant, leur utilisation pendant la grossesse doit être examinée plus avant. Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention d'application pour smartphone (app) sur le GWG, l'alimentation, l'activité physique et l'homéostasie du glucose.

HealthyMoms est un essai contrôlé randomisé recrutant des femmes lors de la première visite à la maternité (semaine 6-10) dans la région de Linköping, en Suède. Les femmes seront randomisées dans le groupe de contrôle ou d'intervention (n = 150 par groupe). Toutes les femmes recevront des soins standard. Le groupe d'intervention recevra également l'application pour smartphone HealthyMoms faisant la promotion d'une alimentation saine, de l'activité et du GWG pendant 6 mois. Les résultats de la grossesse sont le GWG (primaire), l'apport alimentaire (questionnaire en ligne), la masse grasse (BodPod), l'homéostasie du glucose, l'activité (accéléromètre) au cours de la semaine 37. L'adiposité maternelle et infantile sera évaluée une semaine après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • une seule grossesse
  • âgé de 18 ans ou plus
  • savoir parler et lire suffisamment bien le suédois.

Critère d'exclusion:

  • trouble de l'alimentation diagnostiqué précédemment
  • diabète pré-grossesse ou conditions médicales ou traitements pharmacologiques avant la grossesse pouvant affecter le poids corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par téléphone portable
Ce groupe recevra l'application pour smartphone HealthyMoms entre la 14e et la 37e semaine de gestation. L'application contiendra des informations et un soutien pour atteindre un gain de poids et un mode de vie sains pendant la grossesse. Ce groupe recevra également des soins standard.
Comportemental: Intervention par téléphone portable
Les participants au groupe d'intervention recevront un programme de 6 mois basé sur le téléphone mobile via une application de téléphone mobile spécialement conçue pour cette étude. Le programme comprendra des informations, des conseils et des stratégies pour promouvoir un gain de poids sain pendant la gestation.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra que des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Poids corporel à la semaine de gestation 37 moins poids corporel à la semaine de gestation 14
À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité corporelle à l'aide de la pléthysmographie à déplacement d'air
Délai: À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Adiposité corporelle à la semaine de gestation 37 moins adiposité corporelle à la semaine de gestation 14
À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Activité physique par accélérométrie
Délai: À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV) au cours de la 37e semaine de gestation moins APMV au cours de la 14e semaine de gestation. L'APMV sera évaluée à l'aide d'une accéléromètre au poignet (Actigraph wGT3x) pendant 7 jours aux deux moments.
À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Qualité de l'alimentation à l'aide d'un questionnaire en ligne
Délai: À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Qualité de l'alimentation à la 37e semaine de gestation moins qualité de l'alimentation à la 14e semaine de gestation. La qualité de l'alimentation sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en ligne (une combinaison d'un questionnaire de fréquence alimentaire et de deux rappels de 24 heures)
À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Glycémie
Délai: À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Taux de glucose plasmatique au cours de la 37e semaine de gestation moins taux de glucose plasmatique au cours de la 14e semaine de gestation
À la fin de l'intervention, soit 23 semaines après le départ
Adiposité corporelle maternelle après l'accouchement
Délai: Une semaine après l'accouchement
Adiposité corporelle maternelle 1 semaine après l'accouchement
Une semaine après l'accouchement
Graisse corporelle du nourrisson
Délai: Une semaine d'âge
Graisse corporelle du nourrisson à 1 semaine d'âge
Une semaine d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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