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La sperimentazione di HealthyMoms per promuovere un sano aumento di peso gestazionale

5 novembre 2020 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Un'applicazione per smartphone (HealthyMoms) per promuovere un sano aumento di peso, dieta e attività fisica durante la gravidanza: uno studio controllato randomizzato

L'eccessivo aumento di peso gestazionale è un grave problema di salute pubblica. I tradizionali programmi di intervento faccia a faccia hanno dimostrato di avere successo al fine di promuovere aumenti di peso più sani, tuttavia richiedono tempo e sono costosi. Gli obiettivi di questo studio sono valutare se un'applicazione per smartphone di 6 mesi può promuovere un sano aumento di peso gestazionale, abitudini alimentari e attività fisica nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessivo aumento di peso gestazionale (GWG) aumenta i rischi di complicanze della gravidanza, ritenzione di peso postpartum e obesità della prole. I programmi di intervento tradizionali richiedono tempi e costi elevati. La tecnologia mobile (mHealth) ha avuto successo per la perdita di peso e i cambiamenti comportamentali; tuttavia, il loro uso in gravidanza deve essere ulteriormente esaminato. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento di un'applicazione per smartphone (app) su GWG, dieta, attività fisica e omeostasi del glucosio.

HealthyMoms è uno studio controllato randomizzato che recluta donne alla prima visita alla clinica di maternità (settimana 6-10) nell'area di Linköping, in Svezia. Le donne saranno randomizzate al gruppo di controllo o di intervento (n=150 per gruppo). Tutte le donne riceveranno cure standard. Il gruppo di intervento riceverà anche l'app per smartphone HealthyMoms che promuove un'alimentazione sana, attività e GWG per 6 mesi. Gli esiti della gravidanza sono GWG (primario), assunzione di cibo (questionario basato sul web), massa grassa (BodPod), omeostasi del glucosio, attività (accelerometro) nella settimana 37. Il grasso corporeo materno e infantile sarà valutato una settimana dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una sola gravidanza
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • essere in grado di parlare e leggere lo svedese sufficientemente bene.

Criteri di esclusione:

  • disturbo alimentare precedentemente diagnosticato
  • diabete pre-gravidanza o condizioni mediche o trattamenti farmacologici prima della gravidanza che possono influire sul peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sul telefono cellulare
Questo gruppo riceverà l'app per smartphone HealthyMoms tra la settimana gestazionale 14 e la 37. L'app conterrà informazioni e supporto per ottenere un aumento di peso e uno stile di vita salutari durante la gravidanza. Questo gruppo riceverà anche cure standard.
Comportamentale: Intervento basato sul telefono cellulare
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma basato su telefono cellulare di 6 mesi tramite un'applicazione per telefono cellulare appositamente progettata per questo studio. Il programma includerà informazioni, consigli e strategie per promuovere un sano aumento di peso gestazionale.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Peso corporeo nella settimana gestazionale 37 meno peso corporeo nella settimana gestazionale 14
Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo mediante pletismografia a spostamento d'aria
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Grasso corporeo nella settimana gestazionale 37 meno grasso corporeo nella settimana gestazionale 14
Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Attività fisica mediante l'accelerometria
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) nella settimana gestazionale 37 meno MVPA nella settimana gestazionale 14. L'MVPA sarà valutato utilizzando l'accelerometria da polso (Actigraph wGT3x) per 7 giorni in entrambi i punti temporali.
Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Qualità della dieta utilizzando un questionario basato sul web
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Qualità della dieta nella settimana gestazionale 37 meno qualità della dieta nella settimana gestazionale 14. La qualità della dieta sarà valutata utilizzando un questionario basato sul web (una combinazione di un questionario sulla frequenza alimentare e due richiami di 24 ore)
Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Glicemia
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Livelli di glucosio plasmatico nella settimana gestazionale 37 meno livelli di glucosio plasmatico nella settimana gestazionale 14
Alla fine dell'intervento che è 23 settimane dopo il basale
Grasso corporeo materno dopo il parto
Lasso di tempo: Una settimana dopo il parto
Grasso corporeo materno 1 settimana dopo il parto
Una settimana dopo il parto
Grasso corporeo infantile
Lasso di tempo: Una settimana di età
Grasso corporeo infantile a 1 settimana di età
Una settimana di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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