Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HealthyMoms na podporu zdravého těhotenského přibírání

5. listopadu 2020 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Aplikace pro chytré telefony (HealthyMoms) na podporu zdravého přibírání na váze, diety a fyzické aktivity během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nadměrné gestační přibírání na váze je hlavním problémem veřejného zdraví. Tradiční intervenční programy tváří v tvář se ukázaly jako úspěšné, aby podpořily zdravější přírůstky hmotnosti, jsou však časově náročné a drahé. Cílem této studie je posoudit, zda 6měsíční aplikace pro chytré telefony může podporovat zdravé gestační přibírání na váze, stravovací návyky a fyzickou aktivitu u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrný gestační přírůstek hmotnosti (GWG) zvyšuje riziko těhotenských komplikací, udržení hmotnosti po porodu a obezitu potomků. Tradiční intervenční programy jsou časově i finančně náročné. Mobilní technologie (mHealth) byla úspěšná pro hubnutí a změny chování; jejich použití v těhotenství je však třeba dále zkoumat. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad zásahu aplikace (aplikace) chytrého telefonu na GWG, dietu, fyzickou aktivitu a homeostázu glukózy.

HealthyMoms je randomizovaná kontrolovaná studie náboru žen při první návštěvě porodnické kliniky (6.–10. týden) v oblasti Linköping ve Švédsku. Ženy budou randomizovány do kontrolní nebo intervenční skupiny (n=150 na skupinu). Všem ženám se dostane standardní péče. Intervenční skupina také během 6 měsíců obdrží aplikaci pro chytré telefony HealthyMoms podporující zdravé stravování, aktivitu a GWG. Výsledky těhotenství jsou GWG (primární), příjem potravy (internetový dotazník), tuková hmota (BodPod), glukózová homeostáza, aktivita (akcelerometr) v týdnu 37. Tělesná tučnost matky a dítěte bude hodnocena jeden týden po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediné těhotenství
  • ve věku 18 let nebo více
  • být schopen dostatečně dobře mluvit a číst švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • diabetes před otěhotněním nebo zdravotní stavy nebo farmakologické léčby před těhotenstvím, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na základě mobilního telefonu
Tato skupina obdrží aplikaci pro chytré telefony HealthyMoms mezi 14. a 37. týdnem těhotenství. Aplikace bude obsahovat informace a podporu pro dosažení zdravého přibírání na váze a životního stylu během těhotenství. I této skupině se dostane standardní péče.
Behaviorální: Intervence na základě mobilního telefonu
Účastníci intervenční skupiny obdrží 6měsíční program založený na mobilních telefonech prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony speciálně navržené pro tuto studii. Program bude zahrnovat informace, rady a strategie na podporu zdravého těhotenského přibírání na váze.
Žádný zásah: Řízení
Této skupině se dostane pouze standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Tělesná hmotnost v gestačním týdnu 37 mínus tělesná hmotnost v gestačním týdnu 14
Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná tloušťka pomocí vzduchové pletysmografie
Časové okno: Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Tělesná tučnost v gestačním týdnu 37 mínus tělesná tučnost v gestačním týdnu 14
Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Pohybová aktivita pomocí akcelerometrie
Časové okno: Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA) v gestačním týdnu 37 minus MVPA ve 14. gestačním týdnu. MVPA bude hodnocena pomocí zápěstní akcelerometrie (Actigraph wGT3x) po dobu 7 dnů v obou časových bodech.
Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita stravy pomocí webového dotazníku
Časové okno: Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita stravy v gestačním týdnu 37 mínus kvalita stravy v gestačním týdnu 14. Kvalita stravy bude hodnocena pomocí webového dotazníku (kombinace dotazníku o frekvenci jídla a dvou 24hodinových opakování)
Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Glykemie
Časové okno: Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Hladiny glukózy v plazmě v gestačním týdnu 37 mínus hladiny glukózy v plazmě ve 14. týdnu gestace
Na konci intervence, což je 23 týdnů po výchozí hodnotě
Tělesná tloušťka matky po porodu
Časové okno: Týden po porodu
Tělesný tuk matky 1 týden po porodu
Týden po porodu
Tělesná tloušťka kojence
Časové okno: Jeden týden stáří
Tělesná tučnost kojence ve věku 1 týdne
Jeden týden stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit