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Die HealthyMoms-Studie zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme während der Schwangerschaft

5. November 2020 aktualisiert von: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Eine Smartphone-Anwendung (HealthyMoms) zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme, Ernährung und körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Traditionelle persönliche Interventionsprogramme haben sich als erfolgreich erwiesen, um eine gesündere Gewichtszunahme zu fördern. Allerdings sind sie zeitaufwändig und teuer. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine 6-monatige Smartphone-Anwendung eine gesunde Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität bei schwangeren Frauen fördern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) erhöht das Risiko für Schwangerschaftskomplikationen, Gewichtserhaltung nach der Geburt und Fettleibigkeit bei den Nachkommen. Traditionelle Interventionsprogramme sind zeit- und kostenintensiv. Mobile Technologie (mHealth) hat sich bei der Gewichtsabnahme und bei Verhaltensänderungen als erfolgreich erwiesen; Ihr Einsatz in der Schwangerschaft muss jedoch weiter untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention einer Smartphone-Anwendung (App) auf GWG, Ernährung, körperliche Aktivität und Glukosehomöostase zu bewerten.

HealthyMoms ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der Frauen beim ersten Besuch in einer Entbindungsklinik (Woche 6–10) im Raum Linköping, Schweden, rekrutiert werden. Frauen werden randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt (n=150 pro Gruppe). Alle Frauen erhalten die Standardversorgung. Die Interventionsgruppe erhält außerdem 6 Monate lang die Smartphone-App HealthyMoms, die gesunde Ernährung, Aktivität und GWG fördert. Schwangerschaftsergebnisse sind GWG (primär), Nahrungsaufnahme (webbasierter Fragebogen), Fettmasse (BodPod), Glukosehomöostase, Aktivität (Beschleunigungsmesser) in Woche 37. Der Körperfettanteil von Mutter und Kind wird eine Woche nach der Geburt beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine einzelne Schwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • ausreichend gut Schwedisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor diagnostizierte Essstörung
  • Vorschwangerschaftsdiabetes oder Erkrankungen oder pharmakologische Behandlungen vor der Schwangerschaft, die sich auf das Körpergewicht auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiltelefonbasierte Intervention
Diese Gruppe erhält die Smartphone-App HealthyMoms zwischen der 14. und 37. Schwangerschaftswoche. Die App enthält Informationen und Unterstützung für eine gesunde Gewichtszunahme und einen gesunden Lebensstil während der Schwangerschaft. Auch diese Gruppe erhält die Regelversorgung.
Verhalten: Mobiltelefonbasierte Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über eine speziell für diese Studie entwickelte Mobiltelefonanwendung ein 6-monatiges, auf Mobiltelefonen basierendes Programm. Das Programm umfasst Informationen, Ratschläge und Strategien zur Förderung einer gesunden Gewichtszunahme während der Schwangerschaft.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Körpergewicht in der 37. Schwangerschaftswoche minus Körpergewicht in der 14. Schwangerschaftswoche
Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett mittels Luftverdrängungsplethysmographie
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Körperfett in der 37. Schwangerschaftswoche minus Körperfett in der 14. Schwangerschaftswoche
Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Körperliche Aktivität mittels Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) in der 37. Schwangerschaftswoche minus MVPA in der 14. Schwangerschaftswoche. MVPA wird anhand einer am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessung (Actigraph wGT3x) während 7 Tagen zu beiden Zeitpunkten bewertet.
Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Ernährungsqualität anhand eines webbasierten Fragebogens
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Ernährungsqualität in der 37. Schwangerschaftswoche minus Ernährungsqualität in der 14. Schwangerschaftswoche. Die Ernährungsqualität wird mithilfe eines webbasierten Fragebogens (einer Kombination aus einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und zwei 24-Stunden-Erinnerungen) bewertet.
Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Glykämie
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Plasmaglukosespiegel in der 37. Schwangerschaftswoche minus Plasmaglukosespiegel in der 14. Schwangerschaftswoche
Am Ende der Intervention, also 23 Wochen nach Studienbeginn
Mütterlicher Körperfettanteil nach der Geburt
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
Körperfettanteil der Mutter 1 Woche nach der Geburt
Eine Woche nach der Geburt
Körperfett bei Säuglingen
Zeitfenster: Eine Woche alt
Körperfettanteil bei Säuglingen im Alter von 1 Woche
Eine Woche alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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