A HealthyMoms teszt az egészséges terhességi súlygyarapodás elősegítésére
2020. november 5. frissítette: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Okostelefonos alkalmazás (HealthyMoms) az egészséges súlygyarapodás, az étrend és a fizikai aktivitás elősegítésére a terhesség alatt: véletlenszerű, kontrollált próba
A túlzott terhességi súlygyarapodás jelentős népegészségügyi probléma.
A hagyományos személyes beavatkozási programok sikeresnek bizonyultak az egészségesebb súlygyarapodás elősegítése érdekében, azonban időigényesek és költségesek.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy 6 hónapos okostelefon-alkalmazás elősegítheti-e az egészséges terhességi súlygyarapodást, az étkezési szokásokat és a fizikai aktivitást terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlzott terhességi súlygyarapodás (GWG) növeli a terhességi szövődmények, a szülés utáni súlymegtartás és az utódok elhízásának kockázatát. A hagyományos beavatkozási programok idő- és költségigényesek. A mobil technológia (mHealth) sikeres volt a fogyás és a viselkedés megváltoztatása terén; terhesség alatti alkalmazásukat azonban tovább kell vizsgálni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy okostelefon-alkalmazás (app) beavatkozás hatását a GWG-re, az étrendre, a fizikai aktivitásra és a glükóz homeosztázisra.
A HealthyMoms egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben nőket toboroznak az első szülési klinika látogatásán (6-10. hét) a svédországi Linköping körzetében. A nőket véletlenszerűen besorolják a kontroll- vagy intervenciós csoportba (n=150 csoportonként). Minden nő normál ellátásban részesül. Az intervenciós csoport 6 hónapon keresztül megkapja a HealthyMoms okostelefonos alkalmazást is, amely az egészséges táplálkozást, aktivitást és GWG-t népszerűsíti. A terhességi eredmények a következők: GWG (elsődleges), táplálékfelvétel (web alapú kérdőív), zsírtömeg (BodPod), glükóz homeosztázis, aktivitás (gyorsulásmérő) a 37. héten. Az anya és a csecsemő testzsírtartalmát egy héttel a szülés után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen terhesség
- 18 éves vagy idősebb
- kellően jól tudjon beszélni és olvasni svédül.
Kizárási kritériumok:
- korábban diagnosztizált étkezési zavar
- terhesség előtti cukorbetegség vagy olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszeres kezelések a terhesség előtt, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiltelefon alapú beavatkozás
Ez a csoport a 14. és 37. terhességi hét között kapja meg a HealthyMoms okostelefonos alkalmazást.
Az alkalmazás információkat és támogatást tartalmaz a terhesség alatti egészséges súlygyarapodás és életmód eléréséhez.
Ez a csoport normál ellátásban is részesül.
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy 6 hónapos mobiltelefon alapú programot kapnak egy kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett mobiltelefonos alkalmazáson keresztül.
A program információkat, tanácsokat és stratégiákat tartalmaz az egészséges terhességi súlygyarapodás elősegítésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport csak normál ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
Testtömeg a 37. terhességi héten mínusz testsúly a 14. terhességi héten
|
A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír légkiszorításos pletizmográfia segítségével
Időkeret: A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
Testzsír a 37. terhességi héten mínusz testzsír a 14. terhességi héten
|
A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Fizikai aktivitás gyorsulásmérővel
Időkeret: A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) a 37. terhességi héten mínusz MVPA a 14. terhességi héten.
Az MVPA-t csuklón viselhető gyorsulásmérővel (Actigraph wGT3x) fogják értékelni 7 napon keresztül mindkét időpontban.
|
A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Diéta minősége web alapú kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
Az étrend minősége a 37. terhességi héten mínusz a diéta minősége a 14. terhességi héten.
Az étrend minőségét webalapú kérdőív segítségével értékelik (egy étkezési gyakoriság kérdőív és két 24 órás visszahívás kombinációja)
|
A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Glikémia
Időkeret: A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
A plazma glükóz szintje a 37. terhességi héten mínusz a plazma glükóz szintje a 14. terhességi héten
|
A beavatkozás végén, amely 23 héttel a kiindulási állapot után
|
|
Anyai testzsír a szülés után
Időkeret: Egy hét a szülés után
|
Anyai testzsír 1 héttel a szülés után
|
Egy hét a szülés után
|
|
Csecsemő testzsír
Időkeret: Egy hetes korban
|
Csecsemő testzsír 1 hetes korban
|
Egy hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandborg J, Migueles JH, Soderstrom E, Blomberg M, Henriksson P, Lof M. Physical Activity, Body Composition, and Cardiometabolic Health during Pregnancy: A Compositional Data Approach. Med Sci Sports Exerc. 2022 Dec 1;54(12):2054-2063. doi: 10.1249/MSS.0000000000002996. Epub 2022 Sep 3.
- Henriksson P, Migueles JH, Soderstrom E, Sandborg J, Maddison R, Lof M. User engagement in relation to effectiveness of a digital lifestyle intervention (the HealthyMoms app) in pregnancy. Sci Rep. 2022 Aug 13;12(1):13793. doi: 10.1038/s41598-022-17554-9.
- Sandborg J, Soderstrom E, Henriksson P, Bendtsen M, Henstrom M, Leppanen MH, Maddison R, Migueles JH, Blomberg M, Lof M. Effectiveness of a Smartphone App to Promote Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy (HealthyMoms): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 11;9(3):e26091. doi: 10.2196/26091.
- Sandborg J, Henriksson P, Larsen E, Lindqvist AK, Rutberg S, Soderstrom E, Maddison R, Lof M. Participants' Engagement and Satisfaction With a Smartphone App Intended to Support Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy: Qualitative Study Within the HealthyMoms Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 5;9(3):e26159. doi: 10.2196/26159.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .