Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HealthyMoms-prøven for å fremme sunn vektøkning i svangerskapet

5. november 2020 oppdatert av: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

En smarttelefonapplikasjon (HealthyMoms) for å fremme sunn vektøkning, kosthold og fysisk aktivitet under graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

Overdreven vektøkning i svangerskapet er et stort folkehelseproblem. Tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjonsprogrammer har vist seg å være vellykkede for å fremme sunnere vektøkninger, men de er tidkrevende og dyre. Målet med denne studien er å vurdere om en 6-måneders smarttelefonapplikasjon kan fremme sunn vektøkning, kostholdsvaner og fysisk aktivitet hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven svangerskapsvektøkning (GWG) øker risikoen for svangerskapskomplikasjoner, vektretensjon etter fødsel og fedme hos avkom. Tradisjonelle intervensjonsprogrammer er tids- og kostnadsintensive. Mobilteknologi (mHealth) har vært vellykket for vekttap og atferdsendringer; Imidlertid må bruken av dem under graviditet undersøkes ytterligere. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en smarttelefonapplikasjon (app) intervensjon på GWG, kosthold, fysisk aktivitet og glukosehomeostase.

HealthyMoms er en randomisert kontrollert studie som rekrutterer kvinner ved det første besøket på fødeklinikken (uke 6-10) i Linköping-området, Sverige. Kvinner vil bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppen (n=150 per gruppe). Alle kvinner vil få standard omsorg. Intervensjonsgruppen vil også motta HealthyMoms smarttelefon-appen som fremmer sunn mat, aktivitet og GWG i løpet av 6 måneder. Graviditetsutfall er GWG (primær), matinntak (nettbasert spørreskjema), fettmasse (BodPod), glukosehomeostase, aktivitet (akselerometer) i uke 37. Mors og spedbarns kroppsfett vil bli vurdert en uke etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en enkelt graviditet
  • alderen 18 år eller eldre
  • kunne snakke og lese svensk tilstrekkelig godt.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnostisert spiseforstyrrelse
  • diabetes før graviditet eller medisinske tilstander eller farmakologiske behandlinger før graviditet som kan påvirke kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiltelefonbasert intervensjon
Denne gruppen vil motta smarttelefonappen HealthyMoms mellom svangerskapsuke 14 og 37. Appen vil inneholde informasjon og støtte for å oppnå en sunn vektøkning og livsstil under svangerskapet. Denne gruppen vil også få standard omsorg.
Atferdsmessig: Mobiltelefonbasert intervensjon
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et 6-måneders mobiltelefonbasert program via en mobiltelefonapplikasjon spesielt utviklet for denne studien. Programmet vil inneholde informasjon, råd og strategier for å fremme sunn vektøkning i svangerskapet.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil kun motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Kroppsvekt i svangerskapsuke 37 minus kroppsvekt i svangerskapsuke 14
Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfedme ved bruk av luftforskyvningspletysmografi
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Kroppsfett i svangerskapsuke 37 minus kroppsfett i svangerskapsuke 14
Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i svangerskapsuke 37 minus MVPA i svangerskapsuke 14. MVPA vil bli vurdert ved bruk av håndleddsbåret akselerometri (Actigraph wGT3x) i løpet av 7 dager på begge tidspunkter.
Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Kostholdskvalitet ved hjelp av et nettbasert spørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Kostholdskvalitet i svangerskapsuke 37 minus kostholdskvalitet i svangerskapsuke 14. Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et nettbasert spørreskjema (en kombinasjon av et spørreskjema med matfrekvens og to 24-timers tilbakekallinger)
Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Glykemi
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Plasmaglukosenivåer i svangerskapsuke 37 minus plasmaglukosenivåer i svangerskapsuke 14
Ved slutten av intervensjonen som er 23 uker etter baseline
Mors kroppsfedme etter fødsel
Tidsramme: En uke etter fødsel
Mors kroppsfedme 1 uke etter fødsel
En uke etter fødsel
Spedbarns kroppsfedme
Tidsramme: En uke gammel
Spedbarns kroppsfedme ved 1 ukes alder
En uke gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Mobiltelefonbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere