Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealthyMoms-forsøget for at fremme sund svangerskabsforøgelse

5. november 2020 opdateret af: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

En smartphone-applikation (HealthyMoms) til fremme af sund vægtøgning, kost og fysisk aktivitet under graviditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overdreven svangerskabsforøgelse er et stort folkesundhedsproblem. Traditionelle ansigt-til-ansigt interventionsprogrammer har vist sig at være succesfulde for at fremme sundere vægtforøgelser, men de er tidskrævende og dyre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en 6-måneders smartphone-applikation kan fremme sund svangerskabsforøgelse, kostvaner og fysisk aktivitet hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven svangerskabsforøgelse (GWG) øger risikoen for graviditetskomplikationer, vægtretention efter fødslen og fedme hos afkom. Traditionelle interventionsprogrammer er tids- og omkostningsintensive. Mobilteknologi (mHealth) har haft succes til vægttab og adfærdsændringer; deres brug under graviditet skal dog undersøges nærmere. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en smartphone-applikation (app) intervention på GWG, kost, fysisk aktivitet og glukosehomeostase.

HealthyMoms er et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer kvinder ved det første besøg på fødeklinikken (uge 6-10) i Linköping-området, Sverige. Kvinder vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen (n=150 pr. gruppe). Alle kvinder vil modtage standardpleje. Interventionsgruppen vil også modtage HealthyMoms smartphone-appen, der fremmer sund kost, aktivitet og GWG i løbet af 6 måneder. Graviditetsresultater er GWG (primær), fødeindtagelse (web-baseret spørgeskema), fedtmasse (BodPod), glukosehomeostase, aktivitet (accelerometer) i uge 37. Moder- og spædbarns kropsfedme vil blive vurderet en uge efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en enkelt graviditet
  • i alderen 18 år eller derover
  • kunne tale og læse svensk tilstrækkeligt godt.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • diabetes før graviditet eller medicinske tilstande eller farmakologiske behandlinger forud for graviditeten, der kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefonbaseret intervention
Denne gruppe modtager smartphone-appen HealthyMoms mellem 14. og 37. graviditetsuge. Appen vil indeholde information og støtte til at opnå en sund vægtøgning og livsstil under graviditeten. Denne gruppe vil også modtage standardpleje.
Adfærdsmæssigt: Mobiltelefonbaseret intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 6-måneders mobiltelefonbaseret program via en mobiltelefonapplikation, der er specielt designet til denne undersøgelse. Programmet vil omfatte information, råd og strategier til fremme af sund svangerskabsforøgelse.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun modtage standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Kropsvægt i svangerskabsuge 37 minus kropsvægt i svangerskabsuge 14
Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedthed ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Kropsfedt i svangerskabsuge 37 minus kropsfedt i svangerskabsuge 14
Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i svangerskabsuge 37 minus MVPA i svangerskabsuge 14. MVPA vil blive vurderet ved hjælp af håndledsbåret accelerometri (Actigraph wGT3x) i 7 dage på begge tidspunkter.
Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Kostkvalitet ved hjælp af et webbaseret spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Kostkvalitet i svangerskabsuge 37 minus kostkvalitet i svangerskabsuge 14. Diætkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et webbaseret spørgeskema (en kombination af et madfrekvensspørgeskema og to 24 timers tilbagekaldelser)
Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Glykæmi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Plasmaglukoseniveauer i svangerskabsuge 37 minus plasmaglukoseniveauer i svangerskabsuge 14
Ved afslutningen af ​​interventionen, som er 23 uger efter baseline
Moderens kropsfedthed efter fødslen
Tidsramme: En uge efter fødslen
Moderens kropsfedme 1 uge efter fødslen
En uge efter fødslen
Spædbørns kropsfedme
Tidsramme: En uge gammel
Spædbørns kropsfedme ved 1 uges alderen
En uge gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Mobiltelefonbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner