El ensayo HealthyMoms para promover el aumento de peso gestacional saludable
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Una aplicación para teléfonos inteligentes (HealthyMoms) para promover el aumento de peso, la dieta y la actividad física saludables durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
El aumento excesivo de peso durante la gestación es un importante problema de salud pública.
Se ha demostrado que los programas tradicionales de intervención cara a cara son exitosos para promover un aumento de peso más saludable; sin embargo, consumen mucho tiempo y son costosos.
Los objetivos de este estudio son evaluar si una aplicación de teléfono inteligente de 6 meses puede promover un aumento de peso gestacional saludable, hábitos dietéticos y actividad física en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de peso gestacional excesivo (GWG, por sus siglas en inglés) aumenta los riesgos de complicaciones en el embarazo, retención de peso posparto y obesidad en la descendencia. Los programas de intervención tradicionales requieren mucho tiempo y dinero. La tecnología móvil (mHealth) ha tenido éxito en la pérdida de peso y cambios de comportamiento; sin embargo, su uso durante el embarazo debe examinarse más a fondo. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de aplicación de teléfono inteligente (app) en GWG, dieta, actividad física y homeostasis de la glucosa.
HealthyMoms es un ensayo controlado aleatorio que recluta mujeres en la primera visita a la clínica de maternidad (semanas 6 a 10) en el área de Linköping, Suecia. Las mujeres se asignarán al azar al grupo de control o de intervención (n=150 por grupo). Todas las mujeres recibirán atención estándar. El grupo de intervención también recibirá la aplicación para teléfonos inteligentes HealthyMoms que promueve alimentación saludable, actividad y GWG durante 6 meses. Los resultados del embarazo son GWG (primario), ingesta de alimentos (cuestionario basado en la web), masa grasa (BodPod), homeostasis de glucosa, actividad (acelerómetro) en la semana 37. La grasa corporal materna e infantil se evaluará una semana después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un solo embarazo
- 18 años o más
- ser capaz de hablar y leer sueco suficientemente bien.
Criterio de exclusión:
- trastorno alimentario previamente diagnosticado
- diabetes previa al embarazo o condiciones médicas o tratamientos farmacológicos previos al embarazo que puedan afectar el peso corporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en teléfono móvil
Este grupo recibirá la aplicación para teléfonos inteligentes HealthyMoms entre la semana 14 y la 37 de gestación.
La aplicación contendrá información y apoyo para lograr un aumento de peso y un estilo de vida saludables durante el embarazo.
Este grupo también recibirá atención estándar.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa basado en teléfonos móviles de 6 meses a través de una aplicación de teléfono móvil diseñada específicamente para este estudio.
El programa incluirá información, consejos y estrategias para promover un aumento de peso gestacional saludable.
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Sin intervención: Control
Este grupo solo recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Peso corporal en la semana 37 de gestación menos el peso corporal en la semana 14 de gestación
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Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal mediante pletismografía por desplazamiento de aire
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Grasa corporal en la semana 37 de gestación menos grasa corporal en la semana 14 de gestación
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Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Actividad física mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en la semana gestacional 37 menos MVPA en la semana gestacional 14.
La MVPA se evaluará mediante acelerometría en la muñeca (Actigraph wGT3x) durante 7 días en ambos momentos.
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Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Calidad de la dieta utilizando un cuestionario basado en la web
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Calidad de la dieta en la semana 37 de gestación menos calidad de la dieta en la semana 14 de gestación.
La calidad de la dieta se evaluará mediante un cuestionario basado en la web (una combinación de un cuestionario de frecuencia de alimentos y dos recordatorios de 24 horas)
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Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Glicemia
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Niveles de glucosa en plasma en la semana 37 de gestación menos niveles de glucosa en plasma en la semana 14 de gestación
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Al final de la intervención, que es 23 semanas después del inicio
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Grasa corporal materna posparto
Periodo de tiempo: Una semana después del parto
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Grasa corporal materna 1 semana después del parto
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Una semana después del parto
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Grasa corporal infantil
Periodo de tiempo: Una semana de edad
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Grasa corporal infantil a la semana de edad
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Una semana de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandborg J, Migueles JH, Soderstrom E, Blomberg M, Henriksson P, Lof M. Physical Activity, Body Composition, and Cardiometabolic Health during Pregnancy: A Compositional Data Approach. Med Sci Sports Exerc. 2022 Dec 1;54(12):2054-2063. doi: 10.1249/MSS.0000000000002996. Epub 2022 Sep 3.
- Henriksson P, Migueles JH, Soderstrom E, Sandborg J, Maddison R, Lof M. User engagement in relation to effectiveness of a digital lifestyle intervention (the HealthyMoms app) in pregnancy. Sci Rep. 2022 Aug 13;12(1):13793. doi: 10.1038/s41598-022-17554-9.
- Sandborg J, Soderstrom E, Henriksson P, Bendtsen M, Henstrom M, Leppanen MH, Maddison R, Migueles JH, Blomberg M, Lof M. Effectiveness of a Smartphone App to Promote Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy (HealthyMoms): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 11;9(3):e26091. doi: 10.2196/26091.
- Sandborg J, Henriksson P, Larsen E, Lindqvist AK, Rutberg S, Soderstrom E, Maddison R, Lof M. Participants' Engagement and Satisfaction With a Smartphone App Intended to Support Healthy Weight Gain, Diet, and Physical Activity During Pregnancy: Qualitative Study Within the HealthyMoms Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 5;9(3):e26159. doi: 10.2196/26159.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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