雌性激素对脑灌注的影响
2023年12月5日 更新者：University Ghent
雌性激素及激素避孕对脑灌注的影响
测量脑灌注因生理和生活方式因素引起的个体间和个体内变异性而存在偏差。
在这项研究中，研究人员想要调查由女性性激素和激素避孕引起的脑灌注和其他脑参数（灰质、静息状态脑活动、脑连接和白质扩散）的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Clement, Msc
- 电话号码：+32 9 332 1330
- 邮箱：patricia.clement@ugent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
-
接触：
- Patricia Clement, MSc
- 电话号码：+32 477566590
- 邮箱：patricia.clement@ugent.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名健康的年轻志愿者，要么不使用激素避孕，要么使用 Deso20 作为避孕。
描述
纳入标准：
- 学士或硕士生
- 至少 3 个月未使用 Deso20 避孕
排除标准：
- 无知情同意
- MRI-禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳
- 慢性病和慢性药物使用
- 吸烟者
- 用药
- 滥用酒精和咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自然循环
将在 3 个月经周期期间对 15 名未使用激素避孕的女性志愿者进行扫描。
在每个周期中，将对志愿者进行 3 次扫描：卵泡期、排卵期和黄体期。
|
几种 MRI 扫描模式：MPRAGE（结构扫描）、动脉自旋标记（脑灌注）、静息状态功能 MRI（fMRI，大脑活动）和扩散 MRI（白质扩散和白质束）。
MRI 期间：心率、呼气末二氧化碳 (CO2)、呼吸频率和皮肤电导率
MRI 会议后的血样：血细胞比容、血红蛋白、雌二醇、黄体酮、促卵泡激素和黄体生成素的测量。
在 MRI 扫描前后测量血压
MRI扫描前后测量体温
生活方式研究开始时的问卷调查。
此外，在每次扫描之前对志愿者的实际状态进行问卷调查（例如
情绪、咖啡因摄入量、酒精、药物等）
使用妊娠试纸测试怀孕
|
|
抗孕
15 名女性志愿者使用荷尔蒙避孕药 Deso 20，将在 3 个月经周期期间接受扫描。
在每个周期中，将对志愿者进行 2 次扫描：在服药周和无药周期间。
|
几种 MRI 扫描模式：MPRAGE（结构扫描）、动脉自旋标记（脑灌注）、静息状态功能 MRI（fMRI，大脑活动）和扩散 MRI（白质扩散和白质束）。
MRI 期间：心率、呼气末二氧化碳 (CO2)、呼吸频率和皮肤电导率
MRI 会议后的血样：血细胞比容、血红蛋白、雌二醇、黄体酮、促卵泡激素和黄体生成素的测量。
在 MRI 扫描前后测量血压
MRI扫描前后测量体温
生活方式研究开始时的问卷调查。
此外，在每次扫描之前对志愿者的实际状态进行问卷调查（例如
情绪、咖啡因摄入量、酒精、药物等）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部脑灌注 (ml/100g/min)：自然与避孕
大体时间：在扫描会话期间测量
|
自然周期组志愿者与避孕志愿者之间的区域灌注差异
|
在扫描会话期间测量
|
|
自然月经周期中的局部脑灌注（ml/100g/min）变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期中脑灌注的变化：自然周期组中的卵泡期与排卵期与黄体期，与血液样本中测量的雌性激素相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
使用避孕药的月经周期期间局部脑灌注 (ml/100g/min) 变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期中脑灌注的变化：避孕组的服药周与不服药周，与血液样本中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域灰质体积 (mm³)：自然与避孕
大体时间：在扫描会话期间测量
|
自然周期组志愿者与避孕组志愿者之间区域灰质体积的差异
|
在扫描会话期间测量
|
|
自然月经周期期间的局部灰质体积 (mm³) 变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期的变化：自然周期组中的卵泡期与排卵期与黄体期，与血液样本中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
使用避孕措施的月经周期中区域灰质体积 (mm³) 的变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期中灰质体积的变化：避孕组的服药周与不服药周，与血样中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
静息状态下的大脑活动：自然与避孕
大体时间：在扫描会话期间测量
|
自然周期组志愿者与避孕组志愿者在静息状态下大脑活动的差异
|
在扫描会话期间测量
|
|
自然月经周期中静息状态下大脑活动的变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期中静息状态大脑活动的变化：自然周期组中的卵泡期与排卵期与黄体期，与血液样本中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
使用避孕药的月经周期中静息状态下大脑活动的变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期中静息状态大脑活动的变化：避孕组的服药周与无药周，与血液样本中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
脑扩散特性：自然与避孕
大体时间：在扫描会话期间测量
|
自然循环组志愿者与避孕志愿者之间的扩散特性差异（平均扩散系数（MD）/表观扩散系数（ADC）/分数各向异性（FA））
|
在扫描会话期间测量
|
|
自然月经周期中脑扩散特性的变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期期间扩散特性 (MD/ADC/FA) 的变化：自然周期组中的卵泡期与排卵期与黄体期，与血液样本中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
|
使用避孕药的月经周期中脑扩散特性的变化
大体时间：在扫描会话期间测量
|
月经周期扩散特性 (MD/ADC/FA) 的变化：避孕组的服药周与无药周，与血样中测量的女性荷尔蒙相关
|
在扫描会话期间测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Achten, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC/2016/0757
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核磁共振成像扫描的临床试验
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University招聘中