Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női hormonok hatása az agyi perfúzióra

2023. december 5. frissítette: University Ghent

A női nemi hormonok és a hormonális fogamzásgátlás hatása az agyi perfúzióra

Az agyi perfúzió mérését fiziológiai és életmódbeli tényezők okozta inter- és intrasubjektum variabilitás torzítja. Ebben a tanulmányban a kutatók a női nemi hormonok és a hormonális fogamzásgátlás által okozott agyi perfúzió és egyéb agyi paraméterek (szürkeállomány, nyugalmi agyi aktivitás, agyi konnektivitás és fehérállomány diffúzió) változásait kívánják vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 egészséges fiatal önkéntes, akik nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást, vagy Deso20-at használnak fogamzásgátlóként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bachelor vagy Master hallgató
  • Legalább 3 hónapig nem használ fogamzásgátlást a Deso20 használatához

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • MRI-ellenjavallatok
  • Klausztrofóbia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus betegségek és krónikus gyógyszerhasználat
  • Dohányos
  • Drog használata
  • Alkohollal és koffeinnel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Természetes körforgás
15 önkéntes nőt, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást, 3 menstruációs ciklus alatt szkennelnek át. Minden ciklus során az önkénteseket háromszor vizsgálják meg: a follikuláris fázisban, az ovuláció során és a luteális fázisban.
Eszköz: MRI vizsgálat
Számos MRI vizsgálati mód: MPRAGE (strukturális szkennelés), artériás spin jelölés (agyi perfúzió), nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI, agyi aktivitás) és diffúziós MRI (fehérállomány diffúziós és fehérállományi traktusok).
Eszköz: Fiziológiai monitorozás
MRI során: pulzusszám, légzésvégi szén-dioxid (CO2), légzésszám és bőrvezetés
Biológiai: Vérminta
Vérvétel MRI vizsgálat után: hematokrit, hemoglobin, ösztradiol, progeszteron, tüszőstimuláló hormon és luteinizáló hormon mérése.
Eszköz: Vérnyomás mérés
Vérnyomásmérés MRI vizsgálat előtt és után
Eszköz: Testhőmérséklet
Testhőmérséklet mérése MRI vizsgálat előtt és után
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek az életmóddal kapcsolatos tanulmány elején. Ezenkívül minden szkennelés előtt egy kérdőív az önkéntes aktuális állapotáról (pl. hangulat, koffeinfogyasztás, alkohol, gyógyszerek stb.)
Diagnosztikai vizsgálat: Terhességi teszt
Terhességi teszt terhességi mérőpálca teszt segítségével
Fogantatásellenes
15 önkéntes nőt, akik Deso 20 hormonális fogamzásgátló tablettát használnak, 3 menstruációs ciklus alatt szkennelnek át. Minden ciklus során az önkénteseket 2 alkalommal szkenneljük át: a tabletta-héten és a tablettamentes héten.
Eszköz: MRI vizsgálat
Számos MRI vizsgálati mód: MPRAGE (strukturális szkennelés), artériás spin jelölés (agyi perfúzió), nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI, agyi aktivitás) és diffúziós MRI (fehérállomány diffúziós és fehérállományi traktusok).
Eszköz: Fiziológiai monitorozás
MRI során: pulzusszám, légzésvégi szén-dioxid (CO2), légzésszám és bőrvezetés
Biológiai: Vérminta
Vérvétel MRI vizsgálat után: hematokrit, hemoglobin, ösztradiol, progeszteron, tüszőstimuláló hormon és luteinizáló hormon mérése.
Eszköz: Vérnyomás mérés
Vérnyomásmérés MRI vizsgálat előtt és után
Eszköz: Testhőmérséklet
Testhőmérséklet mérése MRI vizsgálat előtt és után
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek az életmóddal kapcsolatos tanulmány elején. Ezenkívül minden szkennelés előtt egy kérdőív az önkéntes aktuális állapotáról (pl. hangulat, koffeinfogyasztás, alkohol, gyógyszerek stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc): természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A regionális perfúzió különbségei a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc) változásai a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi perfúzió változásai a menstruációs ciklus alatt: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc) változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi perfúzió változásai a menstruációs ciklus alatt: fogamzásgátlásos csoportban a tabletta-hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális szürkeállomány térfogata (mm³): természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A regionális szürkeállomány térfogatának különbségei a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális szürkeállomány-térfogat (mm³) változása a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Változások a menstruációs ciklus során: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális szürkeállomány térfogatának (mm³) változása a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A szürkeállomány mennyiségének változásai a menstruációs ciklus során: a fogamzásgátló csoportban a tabletták hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Nyugalmi állapotú agyi aktivitás: természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Különbségek a nyugalmi állapotú agyi aktivitásban a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi agyi aktivitás változásai a menstruációs ciklus alatt: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a menstruációs ciklus alatt: a fogamzásgátló csoportban a tabletta-hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Agyi diffúziós tulajdonságok: természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (átlagos diffúziós (MD) / látszólagos diffúziós együttható (ADC) / frakcionált anizotrópia (FA)) különbségei a természetes ciklus csoportjába tartozó önkéntesek és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi diffúzió tulajdonságai a természetes menstruációs ciklus során változnak
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (MD/ADC/FA) változásai a menstruációs ciklus során: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi diffúziós tulajdonságok változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (MD/ADC/FA) változásai a menstruációs ciklus során: a fogamzásgátlásos csoportban a tabletta hét kontra tablettamentes hét, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2016/0757

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel