Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kvinnelige hormoner på hjerneperfusjon

5. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Effektene av kvinnelige kjønnshormoner og hormonell prevensjon på cerebral perfusjon

Måling av hjerneperfusjon er partisk av en inter- og intrasubjektvariabilitet, forårsaket av fysiologiske faktorer og livsstilsfaktorer. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke variasjonene i cerebral perfusjon og andre hjerneparametre (grå substans, hjerneaktivitet i hviletilstand, hjerneforbindelse og diffusjon av hvit substans) forårsaket av kvinnelige kjønnshormoner og hormonell prevensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske unge frivillige, som enten ikke bruker noen hormonell anti-conception, enten bruker Deso20 som anti-conception.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bachelor- eller masterstudent
  • Minimum 3 måneder uten prevensjon ved bruk av Deso20

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • MR-kontraindikasjoner
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amming
  • Kroniske sykdommer og kronisk medisinbruk
  • Røyker
  • Narkotika bruk
  • Misbruk av alkohol og koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naturlig syklus
15 kvinnelige frivillige som ikke bruker hormonell prevensjon, vil bli skannet i løpet av 3 menstruasjonssykluser. I løpet av hver syklus vil de frivillige bli skannet 3 ganger: under follikkelfasen, under eggløsning og under lutealfasen.
Enhet: MR-skanning
Flere MR-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spinnmerking (cerebral perfusjon), hviletilstand funksjonell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusjons-MR (hvitstoffdiffusjon og hvitstoffveier).
Enhet: Fysiologisk overvåking
Under MR: hjertefrekvens, karbondioksid (CO2), respirasjonsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve etter MR-sesjon: måling av hematokrit, hemoglobin, østradiol, progesteron, follikkelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhet: Blodtrykksmåling
Måling av blodtrykk før og etter MR-skanning
Enhet: Kroppstemperatur
Måling av kroppstemperatur før og etter MR-skanning
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema ved oppstart av studiet om livsstil. I tillegg, et spørreskjema før hver skanneøkt om den faktiske tilstanden til den frivillige (f.eks. humør, koffeinforbruk, alkohol, medisiner, etc.)
Diagnostisk test: Graviditetstest
Test for graviditet med en graviditetspeilepinnetest
Anti-unnfangelse
15 kvinnelige frivillige, som bruker hormonell prevensjonspiller Deso 20, vil bli skannet i løpet av 3 menstruasjonssykluser. I løpet av hver syklus vil de frivillige bli skannet 2 ganger: i løpet av pilleuken og i den pillefrie uken.
Enhet: MR-skanning
Flere MR-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spinnmerking (cerebral perfusjon), hviletilstand funksjonell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusjons-MR (hvitstoffdiffusjon og hvitstoffveier).
Enhet: Fysiologisk overvåking
Under MR: hjertefrekvens, karbondioksid (CO2), respirasjonsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve etter MR-sesjon: måling av hematokrit, hemoglobin, østradiol, progesteron, follikkelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhet: Blodtrykksmåling
Måling av blodtrykk før og etter MR-skanning
Enhet: Kroppstemperatur
Måling av kroppstemperatur før og etter MR-skanning
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema ved oppstart av studiet om livsstil. I tillegg, et spørreskjema før hver skanneøkt om den faktiske tilstanden til den frivillige (f.eks. humør, koffeinforbruk, alkohol, medisiner, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min): naturlig kontra prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i regional perfusjon mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min) variasjoner under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i cerebral perfusjon under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min) variasjoner under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i cerebral perfusjon under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gråstoffvolum (mm³): naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i regionalt gråstoffvolum mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Regionale variasjoner av gråstoffvolum (mm³) under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Regionale variasjoner i volum av grå substans (mm³) under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i gråstoffvolum under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Hjerneaktivitet i hviletilstand: naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i hjerneaktivitet i hviletilstand mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Hviletilstand variasjoner i hjerneaktivitet under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Hviletilstand variasjoner i hjerneaktivitet under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper: naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i diffusjonsegenskaper (gjennomsnittlig diffusjonsevne (MD)/tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)/fraksjonell anisotropi (FA)) mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper varierer under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i diffusjonsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper varierer under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i diffusjonsegenskaper (MD/ADC/FA) i løpet av menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC/2016/0757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere