Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af de kvindelige hormoner på cerebral perfusion

5. december 2023 opdateret af: University Ghent

Virkningerne af kvindelige kønshormoner og hormonel prævention på cerebral perfusion

Måling af hjerneperfusion er forudindtaget af en inter- og intrasubjektvariabilitet, forårsaget af fysiologiske faktorer og livsstilsfaktorer. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge variationerne i cerebral perfusion og andre hjerneparametre (grå stof, hjerneaktivitet i hviletilstand, hjerneforbindelse og diffusion af hvidt stof) forårsaget af de kvindelige kønshormoner og hormonel prævention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 raske unge frivillige, der enten ikke bruger nogen hormonel anti-conception, enten bruger Deso20 som anti-conception.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bachelor- eller kandidatstuderende
  • Minimum 3 måneder uden prævention ved brug af Deso20

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • MR-kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning
  • Kroniske sygdomme og kronisk medicinbrug
  • Ryger
  • Stofbrug
  • Misbrug af alkohol og koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturlig kredsløb
15 kvindelige frivillige, der ikke bruger hormonprævention, vil blive scannet i løbet af 3 menstruationscyklusser. Under hver cyklus vil de frivillige blive scannet 3 gange: under follikulær fase, under ægløsning og under luteal fase.
Enhed: MR-scanning
Adskillige MR-scanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturel scanning), arteriel spin-mærkning (cerebral perfusion), hviletilstand funktionel-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusions-MR (hvidstof-diffusion og hvide stof-kanaler).
Enhed: Fysiologisk overvågning
Under MR: hjertefrekvens, kuldioxid end-tidal (CO2), respirationsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve efter MR-session: måling af hæmatokrit, hæmoglobin, østradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhed: Blodtryksmåling
Måling af blodtryk før og efter MR-scanning
Enhed: Kropstemperatur
Måling af kropstemperatur før og efter MR-scanning
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen om livsstil. Derudover et spørgeskema før hver scanningssession om den frivilliges faktiske tilstand (f.eks. humør, koffeinforbrug, alkohol, medicin osv.)
Diagnostisk test: Graviditetstest
Test for graviditet ved hjælp af en graviditetsmålepindstest
Anti-undfangelse
15 kvindelige frivillige, der bruger hormonel præventionspiller Deso 20, vil blive scannet i løbet af 3 menstruationscyklusser. I hver cyklus vil de frivillige blive scannet 2 gange: i pille-ugen og i den pillefri uge.
Enhed: MR-scanning
Adskillige MR-scanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturel scanning), arteriel spin-mærkning (cerebral perfusion), hviletilstand funktionel-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusions-MR (hvidstof-diffusion og hvide stof-kanaler).
Enhed: Fysiologisk overvågning
Under MR: hjertefrekvens, kuldioxid end-tidal (CO2), respirationsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve efter MR-session: måling af hæmatokrit, hæmoglobin, østradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhed: Blodtryksmåling
Måling af blodtryk før og efter MR-scanning
Enhed: Kropstemperatur
Måling af kropstemperatur før og efter MR-scanning
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen om livsstil. Derudover et spørgeskema før hver scanningssession om den frivilliges faktiske tilstand (f.eks. humør, koffeinforbrug, alkohol, medicin osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min): naturlig kontra prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i regional perfusion mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Regionale cerebral perfusion (ml/100g/min) variationer under naturlig menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min) variationer under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscyklussen: pille-uge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gråstofvolumen (mm³): naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i regionalt gråstofvolumen mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Regionale variationer i gråstofvolumen (mm³) under den naturlige menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Regionale variationer i volumen af ​​grå substans (mm³) under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i mængden af ​​gråt stof under menstruationscyklussen: pilleuge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession
Hjerneaktivitet i hviletilstand: naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i hjerneaktivitet i hviletilstand mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Hviletilstand variationer i hjerneaktivitet under naturlig menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i hviletilstand hjerneaktivitet under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Hviletilstand variationer i hjerneaktivitet under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruationscyklussen: pille-uge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber: naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i diffusionsegenskaber (middeldiffusivitet(MD)/tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)/fraktionel anisotropi(FA)) mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber varierer under den naturlige menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i diffusionsegenskaber (MD/ADC/FA) under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklusgruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber varierer under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i diffusionsegenskaber (MD/ADC/FA) under menstruationscyklussen: pilleuge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2016/0757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner