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Les effets des hormones féminines sur la perfusion cérébrale

5 décembre 2023 mis à jour par: University Ghent

Les effets des hormones sexuelles féminines et de la contraception hormonale sur la perfusion cérébrale

La mesure de la perfusion cérébrale est biaisée par une variabilité inter- et intra-individuelle, causée par des facteurs physiologiques et de style de vie. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les variations de la perfusion cérébrale et d'autres paramètres cérébraux (matière grise, activité cérébrale au repos, connectivité cérébrale et diffusion de la substance blanche) causées par les hormones sexuelles féminines et la contraception hormonale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 jeunes volontaires sains, soit n'utilisant pas d'anti-conception hormonale, soit utilisant Deso20 comme anti-conception.

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en licence ou master
  • Minimum de 3 mois sans contraception ou avec Deso20

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Contre-indications IRM
  • Claustrophobie
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies chroniques et consommation chronique de médicaments
  • Fumeur
  • L'usage de drogues
  • Abus d'alcool et de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cycle naturel
15 femmes volontaires, n'utilisant pas de contraception hormonale, seront scannées pendant 3 cycles menstruels. Lors de chaque cycle, les volontaires seront scannés 3 fois : pendant la phase folliculaire, pendant l'ovulation et pendant la phase lutéale.
Dispositif: IRM
Plusieurs modalités d'IRM : MPRAGE (scan structurel), marquage du spin artériel (perfusion cérébrale), IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf, activité cérébrale) et IRM de diffusion (diffusion de la substance blanche et voies de la substance blanche).
Dispositif: Surveillance physiologique
Pendant l'IRM : fréquence cardiaque, dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration, fréquence respiratoire et conductance cutanée
Biologique: Échantillon de sang
Prise de sang après séance d'IRM : mesure de l'hématocrite, de l'hémoglobine, de l'œstradiol, de la progestérone, de l'hormone de stimulation folliculaire et de l'hormone lutéinisante.
Dispositif: Mesure de la pression artérielle
Mesure de la pression artérielle avant et après l'IRM
Dispositif: Température corporelle
Mesure de la température corporelle avant et après l'IRM
Autre: Questionnaires
Questionnaires au début de l'étude sur le mode de vie. De plus, un questionnaire avant chaque session de scan sur l'état réel du volontaire (par ex. humeur, consommation de caféine, alcool, médicaments, etc.)
Test diagnostique: Test de grossesse
Test de grossesse à l'aide d'un test de grossesse sur bandelette
Anti-conception
15 femmes volontaires, utilisant la pilule contraceptive hormonale Deso 20, seront scannées pendant 3 cycles menstruels. Au cours de chaque cycle, les volontaires seront scannés 2 fois : pendant la semaine sans pilule et pendant la semaine sans pilule.
Dispositif: IRM
Plusieurs modalités d'IRM : MPRAGE (scan structurel), marquage du spin artériel (perfusion cérébrale), IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf, activité cérébrale) et IRM de diffusion (diffusion de la substance blanche et voies de la substance blanche).
Dispositif: Surveillance physiologique
Pendant l'IRM : fréquence cardiaque, dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration, fréquence respiratoire et conductance cutanée
Biologique: Échantillon de sang
Prise de sang après séance d'IRM : mesure de l'hématocrite, de l'hémoglobine, de l'œstradiol, de la progestérone, de l'hormone de stimulation folliculaire et de l'hormone lutéinisante.
Dispositif: Mesure de la pression artérielle
Mesure de la pression artérielle avant et après l'IRM
Dispositif: Température corporelle
Mesure de la température corporelle avant et après l'IRM
Autre: Questionnaires
Questionnaires au début de l'étude sur le mode de vie. De plus, un questionnaire avant chaque session de scan sur l'état réel du volontaire (par ex. humeur, consommation de caféine, alcool, médicaments, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion cérébrale régionale (ml/100g/min) : naturelle versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences de perfusion régionale entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales de la perfusion cérébrale (ml/100g/min) au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de la perfusion cérébrale au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales de la perfusion cérébrale (ml/100g/min) au cours du cycle menstruel sous contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de la perfusion cérébrale au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume régional de matière grise (mm³) : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences de volume régional de matière grise entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales du volume de matière grise (mm³) au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales du volume de matière grise (mm³) au cours du cycle menstruel en utilisant la contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations du volume de matière grise au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Activité cérébrale à l'état de repos : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences d'activité cérébrale à l'état de repos entre les volontaires du groupe cycle naturel et les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos pendant le cycle menstruel en utilisant la contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées dans un échantillon de sang
mesuré pendant la session d'analyse
Propriétés de diffusion cérébrale : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences dans les propriétés de diffusion (diffusivité moyenne (MD)/coefficient de diffusion apparente (ADC)/anisotropie fractionnelle (FA)) entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion cérébrales au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion (MD/ADC/FA) au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion cérébrales au cours du cycle menstruel sous contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion (MD/ADC/FA) au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2016/0757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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