脳灌流に対する女性ホルモンの影響
2023年12月5日 更新者：University Ghent
脳灌流に対する女性ホルモンとホルモン避妊薬の影響
脳灌流の測定は、生理学的およびライフスタイルの要因によって引き起こされる、被験者間および被験者内の変動性によって偏っています。
この研究では、調査員は、女性ホルモンとホルモン避妊によって引き起こされる脳灌流と他の脳パラメーター (灰白質、安静時の脳活動、脳の接続性、白質拡散) の変動を調査したいと考えています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Clement, Msc
- 電話番号：+32 9 332 1330
- メール：patricia.clement@ugent.be
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Patricia Clement, MSc
- 電話番号：+32 477566590
- メール：patricia.clement@ugent.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30 人の健康な若いボランティアが、ホルモンの反受胎を使用していないか、反受胎として Deso20 を使用しています。
説明
包含基準:
- 学士号または修士号
- Deso20を使用する避妊を使用していない最低3か月
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- MRI禁忌
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- 慢性疾患と慢性薬物使用
- 喫煙者
- 薬物使用
- アルコールとカフェインの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自然のサイクル
ホルモン避妊薬を使用していない 15 人の女性ボランティアが、3 回の月経周期でスキャンされます。
各周期で、ボランティアは卵胞期、排卵期、黄体期の 3 回スキャンされます。
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いくつかの MRI スキャン モダリティ: MPRAGE (構造スキャン)、動脈スピンラベリング (脳灌流)、静止状態の機能的 MRI (fMRI、脳活動)、および拡散 MRI (白質拡散および白質路)。
MRI中：心拍数、呼気終末二酸化炭素（CO2）、呼吸数、皮膚コンダクタンス
MRI セッション後の血液サンプル: ヘマトクリット、ヘモグロビン、エストラジオール、プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモンの測定。
MRIスキャン前後の血圧測定
MRIスキャン前後の体温測定
ライフスタイル研究開始時のアンケート。
さらに、ボランティアの実際の状態に関する各スキャンセッションの前のアンケート (例:
気分、カフェインの消費、アルコール、薬など）
妊娠検査薬を使用した妊娠検査
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反受胎
ホルモン避妊薬 Deso 20 を使用している 15 人の女性ボランティアが、3 回の月経周期中にスキャンされます。
各サイクルで、ボランティアは 2 回スキャンされます: ピルの週とピルのない週です。
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いくつかの MRI スキャン モダリティ: MPRAGE (構造スキャン)、動脈スピンラベリング (脳灌流)、静止状態の機能的 MRI (fMRI、脳活動)、および拡散 MRI (白質拡散および白質路)。
MRI中：心拍数、呼気終末二酸化炭素（CO2）、呼吸数、皮膚コンダクタンス
MRI セッション後の血液サンプル: ヘマトクリット、ヘモグロビン、エストラジオール、プロゲステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモンの測定。
MRIスキャン前後の血圧測定
MRIスキャン前後の体温測定
ライフスタイル研究開始時のアンケート。
さらに、ボランティアの実際の状態に関する各スキャンセッションの前のアンケート (例:
気分、カフェインの消費、アルコール、薬など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所脳灌流 (ml/100g/分): 自然対避妊
時間枠：スキャンセッション中に測定
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自然周期群のボランティアと避妊を使用しているボランティアの間の局所灌流の違い
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スキャンセッション中に測定
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自然な月経周期中の局所脳灌流 (ml/100g/分) の変動
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の脳灌流の変動: 自然周期群における卵胞期、排卵期、黄体期、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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避妊を使用した月経周期中の局所脳灌流 (ml/100g/分) の変動
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の脳灌流の変動：避妊グループにおけるピル週とピルフリー週、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域の灰白質の量 (mm³): 自然対避妊
時間枠：スキャンセッション中に測定
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自然周期群のボランティアと避妊を使用しているボランティアとの間の局所灰白質量の違い
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スキャンセッション中に測定
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自然な月経周期中の地域の灰白質体積 (mm³) の変動
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の変動：自然周期群における卵胞期対排卵期対黄体期、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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避妊を使用した月経周期中の地域の灰白質体積 (mm³) の変動
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の灰白質量の変動：避妊グループにおけるピル週対ピルフリー週、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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安静時の脳活動：自然対避妊
時間枠：スキャンセッション中に測定
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自然周期群のボランティアと避妊具使用者の安静時脳活動の違い
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スキャンセッション中に測定
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自然な月経周期中の安静時の脳活動の変化
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の安静時脳活動の変動：自然周期群における卵胞期対排卵期対黄体期、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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避妊を使用した月経周期中の安静時の脳活動の変化
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の安静時の脳活動の変動：避妊グループにおけるピル週とピルフリー週、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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脳拡散特性: 自然対避妊
時間枠：スキャンセッション中に測定
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自然周期群のボランティアと避妊を使用したボランティアの拡散特性（平均拡散率（MD）/見かけの拡散係数（ADC）/フラクショナル異方性（FA））の違い
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スキャンセッション中に測定
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自然な月経周期中の脳拡散特性の変化
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の拡散特性 (MD/ADC/FA) の変動: 自然周期群における卵胞期、排卵期、黄体期、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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避妊を使用した月経周期中の脳拡散特性の変化
時間枠：スキャンセッション中に測定
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月経周期中の拡散特性 (MD/ADC/FA) の変動: 避妊グループにおけるピル週間とピルなし週間、血液サンプルで測定された女性ホルモンと相関
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スキャンセッション中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Achten, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC/2016/0757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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