Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów żeńskich na perfuzję mózgową

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ żeńskich hormonów płciowych i antykoncepcji hormonalnej na perfuzję mózgową

Pomiar perfuzji mózgu jest obciążony zmiennością między- i wewnątrzosobniczą, spowodowaną czynnikami fizjologicznymi i stylem życia. W tym badaniu badacze chcą zbadać zmiany perfuzji mózgowej i innych parametrów mózgu (istota szara, aktywność mózgu w stanie spoczynku, łączność mózgu i dyfuzja istoty białej) spowodowane przez żeńskie hormony płciowe i hormonalną antykoncepcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych, młodych ochotniczek, które albo nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych, albo używały Deso20 jako środków antykoncepcyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student studiów licencjackich lub magisterskich
  • Minimum 3 miesiące niestosowania antykoncepcji przy stosowaniu Deso20

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby przewlekłe i przewlekłe stosowanie leków
  • Palący
  • Używanie narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu i kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naturalny cykl
15 ochotniczek niestosujących antykoncepcji hormonalnej zostanie przebadanych podczas 3 cykli menstruacyjnych. Podczas każdego cyklu ochotniczki będą skanowane 3 razy: podczas fazy folikularnej, podczas owulacji i podczas fazy lutealnej.
Urządzenie: Skan MRI
Kilka metod skanowania MRI: MPRAGE (skan strukturalny), znakowanie spinów tętnic (perfuzja mózgowa), funkcjonalny MRI stanu spoczynku (fMRI, aktywność mózgu) i dyfuzyjny MRI (dyfuzja istoty białej i drogi istoty białej).
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne
Podczas MRI: tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2), częstość oddechów i przewodnictwo skóry
Biologiczny: Próbka krwi
Próbka krwi po sesji MRI: pomiar hematokrytu, hemoglobiny, estradiolu, progesteronu, hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Pomiar ciśnienia krwi przed i po badaniu MRI
Urządzenie: Temperatura ciała
Pomiar temperatury ciała przed i po badaniu MRI
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania dotyczącego stylu życia. Dodatkowo przed każdą sesją skanu kwestionariusz na temat aktualnego stanu ochotnika (np. nastrój, spożycie kofeiny, alkohol, leki itp.)
Test diagnostyczny: Test ciążowy
Wykonaj test ciążowy za pomocą testu paskowego
Antykoncepcja
15 ochotniczek stosujących hormonalną pigułkę antykoncepcyjną Deso 20 zostanie przebadanych podczas 3 cykli menstruacyjnych. Podczas każdego cyklu ochotniczki będą skanowane 2 razy: w tygodniu przyjmowania tabletek iw tygodniu bez tabletek.
Urządzenie: Skan MRI
Kilka metod skanowania MRI: MPRAGE (skan strukturalny), znakowanie spinów tętnic (perfuzja mózgowa), funkcjonalny MRI stanu spoczynku (fMRI, aktywność mózgu) i dyfuzyjny MRI (dyfuzja istoty białej i drogi istoty białej).
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne
Podczas MRI: tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2), częstość oddechów i przewodnictwo skóry
Biologiczny: Próbka krwi
Próbka krwi po sesji MRI: pomiar hematokrytu, hemoglobiny, estradiolu, progesteronu, hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Pomiar ciśnienia krwi przed i po badaniu MRI
Urządzenie: Temperatura ciała
Pomiar temperatury ciała przed i po badaniu MRI
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania dotyczącego stylu życia. Dodatkowo przed każdą sesją skanu kwestionariusz na temat aktualnego stanu ochotnika (np. nastrój, spożycie kofeiny, alkohol, leki itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna perfuzja mózgowa (ml/100 g/min): naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w perfuzji regionalnej między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne wahania perfuzji mózgowej (ml/100 g/min) podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany perfuzji mózgowej podczas cyklu menstruacyjnego: faza folikularna versus owulacja versus faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne wahania perfuzji mózgowej (ml/100 g/min) podczas cyklu miesiączkowego przy stosowaniu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany perfuzji mózgowej podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna objętość istoty szarej (mm³): naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w regionalnej objętości istoty szarej między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne zmiany objętości istoty szarej (mm³) podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany w trakcie cyklu miesiączkowego: faza folikularna a owulacja a faza lutealna w grupie naturalnego cyklu, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne zmiany objętości istoty szarej (mm³) podczas cyklu miesiączkowego przy stosowaniu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany objętości istoty szarej podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Aktywność mózgu w stanie spoczynku: naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w aktywności mózgu w stanie spoczynku między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu menstruacyjnego: faza folikularna versus owulacja versus faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu miesiączkowego przy użyciu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu miesiączkowego: tydzień pigułki w porównaniu z tygodniem bez pigułek w grupie antykoncepcji, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Właściwości dyfuzji mózgowej: naturalne kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice we właściwościach dyfuzji (średnia dyfuzyjność (MD)/pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)/ułamkowa anizotropia (FA)) między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzji mózgowej podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzyjnych (MD/ADC/FA) podczas cyklu miesiączkowego: faza folikularna a faza owulacji a faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzji mózgowej podczas cyklu miesiączkowego przy użyciu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzyjnych (MD/ADC/FA) podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2016/0757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj