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Los efectos de las hormonas femeninas en la perfusión cerebral

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Ghent

Los efectos de las hormonas sexuales femeninas y la anticoncepción hormonal en la perfusión cerebral

La medición de la perfusión cerebral está sesgada por una variabilidad inter e intrasujeto, causada por factores fisiológicos y de estilo de vida. En este estudio, los investigadores quieren investigar las variaciones en la perfusión cerebral y otros parámetros cerebrales (materia gris, actividad cerebral en estado de reposo, conectividad cerebral y difusión de la materia blanca) causadas por las hormonas sexuales femeninas y la anticoncepción hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 voluntarias jóvenes sanas, ya sea sin usar anticoncepción hormonal, ya sea usando Deso20 como anticoncepción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de licenciatura o maestría
  • Mínimo de 3 meses sin usar anticonceptivos de usar Deso20

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • IRM-contraindicaciones
  • Claustrofobia
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades crónicas y uso crónico de medicamentos
  • Fumador
  • El consumo de drogas
  • Abuso de alcohol y cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ciclo natural
15 mujeres voluntarias, que no usan anticonceptivos hormonales, serán escaneadas durante 3 ciclos menstruales. Durante cada ciclo, las voluntarias serán escaneadas 3 veces: durante la fase folicular, durante la ovulación y durante la fase lútea.
Dispositivo: Resonancia magnética
Varias modalidades de resonancia magnética: MPRAGE (escaneo estructural), etiquetado de espín arterial (perfusión cerebral), resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI, actividad cerebral) y resonancia magnética de difusión (difusión de materia blanca y tractos de materia blanca).
Dispositivo: Monitoreo fisiológico
Durante la resonancia magnética: frecuencia cardíaca, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, frecuencia respiratoria y conductancia de la piel
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre después de la sesión de resonancia magnética: medición de hematocrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante.
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Medición de la presión arterial antes y después de la resonancia magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medición de la temperatura corporal antes y después de la resonancia magnética
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios al inicio del estudio sobre estilo de vida. Además, un cuestionario antes de cada sesión de escaneo sobre el estado real del voluntario (p. estado de ánimo, consumo de cafeína, alcohol, medicación, etc.)
Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo
Prueba de embarazo usando una prueba de tira reactiva de embarazo
Anticoncepción
15 mujeres voluntarias, usando la píldora anticonceptiva hormonal Deso 20, serán escaneadas durante 3 ciclos menstruales. Durante cada ciclo, las voluntarias serán escaneadas 2 veces: durante la semana de píldoras y durante la semana sin píldoras.
Dispositivo: Resonancia magnética
Varias modalidades de resonancia magnética: MPRAGE (escaneo estructural), etiquetado de espín arterial (perfusión cerebral), resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI, actividad cerebral) y resonancia magnética de difusión (difusión de materia blanca y tractos de materia blanca).
Dispositivo: Monitoreo fisiológico
Durante la resonancia magnética: frecuencia cardíaca, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, frecuencia respiratoria y conductancia de la piel
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre después de la sesión de resonancia magnética: medición de hematocrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante.
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Medición de la presión arterial antes y después de la resonancia magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medición de la temperatura corporal antes y después de la resonancia magnética
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios al inicio del estudio sobre estilo de vida. Además, un cuestionario antes de cada sesión de escaneo sobre el estado real del voluntario (p. estado de ánimo, consumo de cafeína, alcohol, medicación, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral regional (ml/100g/min): natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en la perfusión regional entre voluntarias del grupo de ciclo natural versus las voluntarias que usan anticoncepción
medido durante la sesión de escaneo
Perfusión cerebral regional (ml/100g/min) variaciones durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la perfusión cerebral durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la perfusión cerebral regional (ml/100g/min) durante el ciclo menstrual usando anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la perfusión cerebral durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de materia gris regional (mm³): natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en el volumen de materia gris regional entre las voluntarias del grupo de ciclo natural versus las voluntarias que usan anticoncepción
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones regionales del volumen de materia gris (mm³) durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones regionales del volumen de materia gris (mm³) durante el ciclo menstrual utilizando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en el volumen de materia gris durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionado con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Actividad cerebral en estado de reposo: natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en la actividad cerebral en estado de reposo entre las voluntarias del grupo de ciclo natural frente a las voluntarias que utilizan métodos anticonceptivos
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, en correlación con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual usando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, en correlación con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Propiedades de difusión cerebral: natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en las propiedades de difusión (difusividad media (MD)/coeficiente de difusión aparente (ADC)/anisotropía fraccional (FA)) entre las voluntarias del grupo de ciclo natural frente a las voluntarias que utilizan métodos anticonceptivos
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de las propiedades de difusión cerebral durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en las propiedades de difusión (MD/ADC/FA) durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de las propiedades de difusión cerebral durante el ciclo menstrual usando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en las propiedades de difusión (MD/ADC/FA) durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionadas con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2016/0757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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