Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av de kvinnliga hormonerna på cerebral perfusion

5 december 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekterna av de kvinnliga könshormonerna och hormonella preventivmedel på cerebral perfusion

Mätning av hjärnperfusion är partisk av en inter- och intrasubjektvariabilitet, orsakad av fysiologiska faktorer och livsstilsfaktorer. I denna studie vill utredarna undersöka variationerna i hjärnans perfusion och andra hjärnparametrar (grå substans, hjärnaktivitet i vilotillstånd, hjärnanslutning och diffusion av vit substans) orsakade av de kvinnliga könshormonerna och hormonella preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 friska unga frivilliga, som antingen inte använder någon hormonell anticonception, antingen använder Deso20 som anticonception.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat- eller masterstudent
  • Minst 3 månader utan att använda preventivmedel för att använda Deso20

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • MRT-kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning
  • Kroniska sjukdomar och kroniskt läkemedelsanvändning
  • Rökare
  • Drog användning
  • Missbruk av alkohol och koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naturligt kretslopp
15 kvinnliga frivilliga, som inte använder hormonell preventivmedel, kommer att scannas under 3 menstruationscykler. Under varje cykel ska de frivilliga skannas 3 gånger: under follikelfasen, under ägglossningen och under lutealfasen.
Enhet: MR-skanning
Flera MRT-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spin-märkning (cerebral perfusion), vilotillstånd funktionell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) och diffusions-MRI (vit substans diffusion och vita substanser).
Enhet: Fysiologisk övervakning
Under MRT: hjärtfrekvens, koldioxid i slutet av tidvatten (CO2), andningsfrekvens och hudledningsförmåga
Biologisk: Blodprov
Blodprov efter MRT-session: mätning av hematokrit, hemoglobin, östradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon och luteiniserande hormon.
Enhet: Blodtrycksmätning
Mätning av blodtryck före och efter MR-undersökning
Enhet: Kroppstemperatur
Mätning av kroppstemperatur före och efter MR-undersökning
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär vid starten av studien om livsstil. Dessutom, ett frågeformulär före varje skanningssession om volontärens faktiska tillstånd (t.ex. humör, koffeinkonsumtion, alkohol, medicin, etc.)
Diagnostiskt test: Graviditetstest
Testa för graviditet med ett graviditetsstickatest
Anti-befruktning
15 kvinnliga frivilliga, som använder hormonella p-piller Deso 20, kommer att scannas under 3 menstruationscykler. Under varje cykel ska de frivilliga skannas 2 gånger: under pillerveckan och under pillerfria veckan.
Enhet: MR-skanning
Flera MRT-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spin-märkning (cerebral perfusion), vilotillstånd funktionell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) och diffusions-MRI (vit substans diffusion och vita substanser).
Enhet: Fysiologisk övervakning
Under MRT: hjärtfrekvens, koldioxid i slutet av tidvatten (CO2), andningsfrekvens och hudledningsförmåga
Biologisk: Blodprov
Blodprov efter MRT-session: mätning av hematokrit, hemoglobin, östradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon och luteiniserande hormon.
Enhet: Blodtrycksmätning
Mätning av blodtryck före och efter MR-undersökning
Enhet: Kroppstemperatur
Mätning av kroppstemperatur före och efter MR-undersökning
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär vid starten av studien om livsstil. Dessutom, ett frågeformulär före varje skanningssession om volontärens faktiska tillstånd (t.ex. humör, koffeinkonsumtion, alkohol, medicin, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min): naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i regional perfusion mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med de frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Regionala cerebrala perfusionsvariationer (ml/100g/min) under naturlig menstruationscykel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Regionala cerebrala perfusionsvariationer (ml/100g/min) under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional grå substansvolym (mm³): naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i regional grå substansvolym mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Regionala variationer i volymen av grå substans (mm³) under den naturliga menstruationscykeln
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Regionala variationer i volymen av grå substans (mm³) under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i gråsubstansvolymen under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivmedelsgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Hjärnaktivitet i vilotillstånd: naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i hjärnaktivitet i vilotillstånd mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Hjärnaktivitetsvariationer i vilotillstånd under naturlig menstruationscykel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i vilotillstånd hjärnaktivitet under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Variationer i vilotillstånd hjärnaktivitet under menstruationscykeln med hjälp av preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i hjärnaktivitet i vilotillstånd under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivmedelsgruppen, korrelerade med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper: naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i diffusionsegenskaper (medeldiffusivitet(MD)/skenbar diffusionskoefficient (ADC)/fraktionell anisotropi(FA)) mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen kontra de frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper varierar under den naturliga menstruationscykeln
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i diffusionsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra lutealfas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper varierar under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i diffusionsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivgruppen, korrelerade med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2016/0757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera