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Gli effetti degli ormoni femminili sulla perfusione cerebrale

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Gli effetti degli ormoni sessuali femminili e della contraccezione ormonale sulla perfusione cerebrale

La misurazione della perfusione cerebrale è influenzata da una variabilità inter e intrasoggettiva, causata da fattori fisiologici e dallo stile di vita. In questo studio, i ricercatori vogliono indagare sulle variazioni della perfusione cerebrale e di altri parametri cerebrali (materia grigia, attività cerebrale a riposo, connettività cerebrale e diffusione della materia bianca) causate dagli ormoni sessuali femminili e dalla contraccezione ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 giovani volontari sani, che non utilizzano ormonali anticoncezionali o utilizzano Deso20 come anticoncezionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente triennale o magistrale
  • Minimo 3 mesi senza usare la contraccezione usando Deso20

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie croniche e uso cronico di farmaci
  • Fumatore
  • Uso di droga
  • Abuso di alcol e caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ciclo naturale
15 volontarie di sesso femminile, che non usano contraccettivi ormonali, verranno scansionate durante 3 cicli mestruali. Durante ogni ciclo, le volontarie verranno scansionate 3 volte: durante la fase follicolare, durante l'ovulazione e durante la fase luteale.
Dispositivo: Scansione MRI
Diverse modalità di scansione MRI: MPRAGE (scansione strutturale), etichettatura di spin arterioso (perfusione cerebrale), MRI funzionale a riposo (fMRI, attività cerebrale) e MRI di diffusione (diffusione della sostanza bianca e tratti della sostanza bianca).
Dispositivo: Monitoraggio fisiologico
Durante la risonanza magnetica: frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), frequenza respiratoria e conduttanza cutanea
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue dopo la sessione di risonanza magnetica: misurazione dell'ematocrito, dell'emoglobina, dell'estradiolo, del progesterone, dell'ormone della stimolazione follicolare e dell'ormone luteinizzante.
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima e dopo la risonanza magnetica
Dispositivo: Temperatura corporea
Misurazione della temperatura corporea prima e dopo la risonanza magnetica
Altro: Questionari
Questionari all'inizio dello studio sullo stile di vita. Inoltre, un questionario prima di ogni sessione di scansione sullo stato effettivo del volontario (ad es. umore, consumo di caffeina, alcol, farmaci, ecc.)
Test diagnostico: Test di gravidanza
Test di gravidanza utilizzando un test dipstick di gravidanza
Anti-concezione
15 volontarie donne, che usano la pillola contraccettiva ormonale Deso 20, saranno scansionate durante 3 cicli mestruali. Durante ogni ciclo, i volontari verranno scansionati 2 volte: durante la settimana della pillola e durante la settimana senza pillola.
Dispositivo: Scansione MRI
Diverse modalità di scansione MRI: MPRAGE (scansione strutturale), etichettatura di spin arterioso (perfusione cerebrale), MRI funzionale a riposo (fMRI, attività cerebrale) e MRI di diffusione (diffusione della sostanza bianca e tratti della sostanza bianca).
Dispositivo: Monitoraggio fisiologico
Durante la risonanza magnetica: frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), frequenza respiratoria e conduttanza cutanea
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue dopo la sessione di risonanza magnetica: misurazione dell'ematocrito, dell'emoglobina, dell'estradiolo, del progesterone, dell'ormone della stimolazione follicolare e dell'ormone luteinizzante.
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima e dopo la risonanza magnetica
Dispositivo: Temperatura corporea
Misurazione della temperatura corporea prima e dopo la risonanza magnetica
Altro: Questionari
Questionari all'inizio dello studio sullo stile di vita. Inoltre, un questionario prima di ogni sessione di scansione sullo stato effettivo del volontario (ad es. umore, consumo di caffeina, alcol, farmaci, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale regionale (ml/100 g/min): naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nella perfusione regionale tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale regionale (ml/100g/min) durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale regionale (ml/100 g/min) durante il ciclo mestruale mediante contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nella perfusione cerebrale durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume regionale della materia grigia (mm³): naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nel volume regionale della materia grigia tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni regionali del volume della materia grigia (mm³) durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni regionali del volume della materia grigia (mm³) durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nel volume della materia grigia durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Attività cerebrale a riposo: naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nell'attività cerebrale dello stato di riposo tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale dello stato di riposo durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale a riposo durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale dello stato di riposo durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nell'attività cerebrale a riposo durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Proprietà di diffusione cerebrale: naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nelle proprietà di diffusione (diffusione media (MD)/coefficiente di diffusione apparente (ADC)/anisotropia frazionaria (FA)) tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni delle proprietà di diffusione cerebrale durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nelle proprietà di diffusione (MD/ADC/FA) durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni delle proprietà di diffusione cerebrale durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nelle proprietà di diffusione (MD/ADC/FA) durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2016/0757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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