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Os efeitos dos hormônios femininos na perfusão cerebral

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Ghent

Os efeitos dos hormônios sexuais femininos e da contracepção hormonal na perfusão cerebral

A medição da perfusão cerebral é influenciada por uma variabilidade inter e intrasujeito, causada por fatores fisiológicos e de estilo de vida. Neste estudo, os pesquisadores querem investigar as variações na perfusão cerebral e outros parâmetros cerebrais (massa cinzenta, atividade cerebral em estado de repouso, conectividade cerebral e difusão da substância branca) causadas pelos hormônios sexuais femininos e pela contracepção hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 jovens voluntárias saudáveis, não usando anticoncepcional hormonal, nem usando Deso20 como anticoncepcional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bacharel ou estudante de mestrado
  • Mínimo de 3 meses sem usar anticoncepcional ou usando Deso20

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • MRI-contra-indicações
  • Claustrofobia
  • Gravidez ou amamentação
  • Doenças crônicas e uso crônico de medicamentos
  • Fumante
  • Uso de drogas
  • Abuso de álcool e cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ciclo natural
15 voluntárias do sexo feminino, sem uso de contracepção hormonal, serão escaneadas durante 3 ciclos menstruais. Durante cada ciclo, as voluntárias serão escaneadas 3 vezes: durante a fase folicular, durante a ovulação e durante a fase lútea.
Dispositivo: Exame de ressonância magnética
Várias modalidades de varredura de ressonância magnética: MPRAGE (varredura estrutural), marcação de rotação arterial (perfusão cerebral), ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI, atividade cerebral) e ressonância magnética de difusão (difusão da substância branca e tratos da substância branca).
Dispositivo: Monitoramento fisiológico
Durante a ressonância magnética: frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado (CO2), frequência respiratória e condutância da pele
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue após sessão de ressonância magnética: medição do hematócrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante.
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medindo a pressão arterial antes e depois da ressonância magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medindo a temperatura corporal antes e depois da ressonância magnética
Outro: Questionários
Questionários no início do estudo sobre estilo de vida. Além disso, um questionário antes de cada sessão de varredura sobre o estado real do voluntário (por exemplo, humor, consumo de cafeína, álcool, medicamentos, etc.)
Teste de diagnostico: Teste de gravidez
Teste para gravidez usando um teste de vareta de gravidez
Anticoncepcional
15 mulheres voluntárias, usando a pílula anticoncepcional hormonal Deso 20, serão escaneadas durante 3 ciclos menstruais. Durante cada ciclo, os voluntários serão escaneados 2 vezes: durante a semana de pílula e durante a semana sem pílula.
Dispositivo: Exame de ressonância magnética
Várias modalidades de varredura de ressonância magnética: MPRAGE (varredura estrutural), marcação de rotação arterial (perfusão cerebral), ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI, atividade cerebral) e ressonância magnética de difusão (difusão da substância branca e tratos da substância branca).
Dispositivo: Monitoramento fisiológico
Durante a ressonância magnética: frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado (CO2), frequência respiratória e condutância da pele
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue após sessão de ressonância magnética: medição do hematócrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante.
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medindo a pressão arterial antes e depois da ressonância magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medindo a temperatura corporal antes e depois da ressonância magnética
Outro: Questionários
Questionários no início do estudo sobre estilo de vida. Além disso, um questionário antes de cada sessão de varredura sobre o estado real do voluntário (por exemplo, humor, consumo de cafeína, álcool, medicamentos, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral regional (ml/100g/min): natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças na perfusão regional entre as voluntárias do grupo ciclo natural versus as voluntárias em uso de contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais da perfusão cerebral (ml/100g/min) durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na perfusão cerebral durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais da perfusão cerebral (ml/100g/min) durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na perfusão cerebral durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume regional de substância cinzenta (mm³): natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças no volume regional de massa cinzenta entre as voluntárias do grupo de ciclo natural versus as voluntárias que usam contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais de volume de substância cinzenta (mm³) durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais de volume de substância cinzenta (mm³) durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações no volume de substância cinzenta durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Atividade cerebral em estado de repouso: natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças na atividade cerebral em estado de repouso entre as voluntárias do grupo de ciclo natural versus as voluntárias que usam contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações da atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na atividade cerebral em estado de repouso durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações da atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Propriedades de difusão cerebral: natural versus contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças nas propriedades de difusão (difusividade média (MD)/coeficiente de difusão aparente (ADC)/anisotropia fracionada (FA)) entre voluntários do grupo de ciclo natural versus voluntários usando contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações das propriedades de difusão cerebral durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações nas propriedades de difusão (MD/ADC/FA) durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações das propriedades de difusão cerebral durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações nas propriedades de difusão (MD/ADC/FA) durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2016/0757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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