Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ženských hormonů na cerebrální perfuzi

5. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Účinky ženských pohlavních hormonů a hormonální antikoncepce na mozkovou perfuzi

Měření mozkové perfuze je ovlivněno inter- a intrasubjektovou variabilitou, způsobenou fyziologickými faktory a faktory životního stylu. V této studii chtějí vědci prozkoumat variace v mozkové perfuzi a dalších parametrech mozku (šedá hmota, mozková aktivita v klidovém stavu, mozková konektivita a difúze bílé hmoty) způsobené ženskými pohlavními hormony a hormonální antikoncepcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých mladých dobrovolníků, kteří buď nepoužívají žádnou hormonální antikoncepční metodu, nebo používají Deso20 jako antikoncepční prostředek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student bakalářského nebo magisterského studia
  • Minimálně 3 měsíce bez užívání antikoncepce při užívání Deso20

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • MRI-kontraindikace
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická onemocnění a chronické užívání léků
  • Kuřák
  • Užívání drog
  • Zneužívání alkoholu a kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přírodní koloběh
Během 3 menstruačních cyklů bude skenováno 15 dobrovolnic, které neužívají hormonální antikoncepci. Během každého cyklu budou dobrovolnice skenovány 3krát: během folikulární fáze, během ovulace a během luteální fáze.
Přístroj: MRI sken
Několik modalit MRI skenování: MPRAGE (strukturální sken), značení arteriálního spinu (cerebrální perfuze), funkční MRI v klidovém stavu (fMRI, cerebrální aktivita) a difúzní MRI (difúze bílé hmoty a dráhy bílé hmoty).
Přístroj: Fyziologické monitorování
Během MRI: srdeční frekvence, koncový výdechový oxid uhličitý (CO2), dechová frekvence a kožní vodivost
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve po MRI: měření hematokritu, hemoglobinu, estradiolu, progesteronu, folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu.
Přístroj: Měření krevního tlaku
Měření krevního tlaku před a po MRI
Přístroj: Tělesná teplota
Měření tělesné teploty před a po MRI vyšetření
Jiný: Dotazníky
Dotazníky na začátku studie o životním stylu. Navíc před každým skenovacím sezením dotazník o aktuálním stavu dobrovolníka (např. nálada, konzumace kofeinu, alkoholu, léků atd.)
Diagnostický test: Těhotenský test
Těhotenský test pomocí těhotenského testu
Anti-koncepce
Během 3 menstruačních cyklů bude skenováno 15 dobrovolnic užívajících hormonální antikoncepční pilulku Deso 20. Během každého cyklu budou dobrovolníci skenováni dvakrát: během týdne bez tablet a během týdne bez tablet.
Přístroj: MRI sken
Několik modalit MRI skenování: MPRAGE (strukturální sken), značení arteriálního spinu (cerebrální perfuze), funkční MRI v klidovém stavu (fMRI, cerebrální aktivita) a difúzní MRI (difúze bílé hmoty a dráhy bílé hmoty).
Přístroj: Fyziologické monitorování
Během MRI: srdeční frekvence, koncový výdechový oxid uhličitý (CO2), dechová frekvence a kožní vodivost
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve po MRI: měření hematokritu, hemoglobinu, estradiolu, progesteronu, folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu.
Přístroj: Měření krevního tlaku
Měření krevního tlaku před a po MRI
Přístroj: Tělesná teplota
Měření tělesné teploty před a po MRI vyšetření
Jiný: Dotazníky
Dotazníky na začátku studie o životním stylu. Navíc před každým skenovacím sezením dotazník o aktuálním stavu dobrovolníka (např. nálada, konzumace kofeinu, alkoholu, léků atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální mozková perfuze (ml/100g/min): přirozená versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v regionální perfuzi mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Regionální cerebrální perfuze (ml/100g/min) variace během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Variace v mozkové perfuzi během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Regionální cerebrální perfuze (ml/100g/min) variace během menstruačního cyklu s použitím antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny mozkové perfuze během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální objem šedé hmoty (mm³): přírodní versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v regionálním objemu šedé hmoty mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Regionální variace objemu šedé hmoty (mm³) během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Variace během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Regionální změny objemu šedé hmoty (mm³) během menstruačního cyklu při použití antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny objemu šedé hmoty mozkové během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Mozková aktivita v klidovém stavu: přirozená versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v klidové mozkové aktivitě mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Změny klidové aktivity mozku během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Změny v klidovém stavu mozkové aktivity během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Změny klidové mozkové aktivity během menstruačního cyklu s použitím antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny v klidové mozkové aktivitě během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, korelované s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Vlastnosti cerebrální difúze: přírodní versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v difuzních vlastnostech (střední difuzivita (MD)/zdánlivý difúzní koeficient (ADC)/frakční anizotropie (FA)) mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Změny vlastností cerebrální difúze během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Změny difúzních vlastností (MD/ADC/FA) během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Změny vlastností cerebrální difúze během menstruačního cyklu při použití antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny difúzních vlastností (MD/ADC/FA) během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, korelované s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC/2016/0757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit