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Die Wirkungen der weiblichen Hormone auf die zerebrale Perfusion

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die Auswirkungen der weiblichen Geschlechtshormone und der hormonellen Kontrazeption auf die zerebrale Perfusion

Die Messung der Hirndurchblutung wird durch eine inter- und intrasubjektive Variabilität beeinflusst, die durch physiologische und Lebensstilfaktoren verursacht wird. In dieser Studie wollen die Forscher die durch die weiblichen Geschlechtshormone und die hormonelle Verhütung verursachten Schwankungen der zerebralen Durchblutung und anderer Hirnparameter (graue Substanz, Gehirnaktivität im Ruhezustand, Gehirnkonnektivität und Diffusion der weißen Substanz) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde junge Freiwillige, die entweder kein hormonelles Antiempfängnisverhütungsmittel verwenden oder Deso20 als Antiempfängnisverhütung verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bachelor- oder Masterstudent
  • Mindestens 3 Monate ohne Verhütung oder mit Deso20

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • MRT-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Krankheiten und chronischer Medikamentengebrauch
  • Raucher
  • Drogengebrauch
  • Missbrauch von Alkohol und Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natürlicher Kreislauf
15 weibliche Freiwillige, die keine hormonelle Verhütung anwenden, werden während 3 Menstruationszyklen gescannt. Während jedes Zyklus werden die Freiwilligen dreimal gescannt: während der Follikelphase, während des Eisprungs und während der Lutealphase.
Gerät: MRT-Untersuchung
Mehrere MRT-Modalitäten: MPRAGE (Strukturscan), Arterial Spin Labeling (zerebrale Perfusion), funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT, zerebrale Aktivität) und Diffusions-MRT (Diffusion der weißen Substanz und Bahnen der weißen Substanz).
Gerät: Physiologische Überwachung
Während der MRT: Herzfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2), Atemfrequenz und Hautleitwert
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme nach MRT-Sitzung: Messung von Hämatokrit, Hämoglobin, Östradiol, Progesteron, Follikelstimulationshormon und luteinisierendem Hormon.
Gerät: Blutdruckmessung
Blutdruckmessung vor und nach MRT-Untersuchung
Gerät: Körpertemperatur
Messen der Körpertemperatur vor und nach der MRT-Untersuchung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zu Beginn der Studie zum Lebensstil. Zusätzlich wird vor jeder Scansitzung ein Fragebogen zum Ist-Zustand des Probanden (z. Stimmung, Koffeinkonsum, Alkohol, Medikamente etc.)
Diagnosetest: Schwangerschaftstest
Testen Sie die Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftsteststäbchen
Anti-Empfängnis
15 weibliche Freiwillige, die die hormonelle Verhütungspille Deso 20 verwenden, werden während 3 Menstruationszyklen gescannt. Während jedes Zyklus werden die Freiwilligen zweimal gescannt: während der Pillenwoche und während der pillenfreien Woche.
Gerät: MRT-Untersuchung
Mehrere MRT-Modalitäten: MPRAGE (Strukturscan), Arterial Spin Labeling (zerebrale Perfusion), funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT, zerebrale Aktivität) und Diffusions-MRT (Diffusion der weißen Substanz und Bahnen der weißen Substanz).
Gerät: Physiologische Überwachung
Während der MRT: Herzfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2), Atemfrequenz und Hautleitwert
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme nach MRT-Sitzung: Messung von Hämatokrit, Hämoglobin, Östradiol, Progesteron, Follikelstimulationshormon und luteinisierendem Hormon.
Gerät: Blutdruckmessung
Blutdruckmessung vor und nach MRT-Untersuchung
Gerät: Körpertemperatur
Messen der Körpertemperatur vor und nach der MRT-Untersuchung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zu Beginn der Studie zum Lebensstil. Zusätzlich wird vor jeder Scansitzung ein Fragebogen zum Ist-Zustand des Probanden (z. Stimmung, Koffeinkonsum, Alkohol, Medikamente etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Perfusion (ml/100 g/min): natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in der regionalen Durchblutung zwischen Probanden der natürlichen Zyklusgruppe versus Probanden mit Verhütung
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen der zerebralen Perfusion (ml/100 g/min) während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Perfusion während des Menstruationszyklus: Follikelphase versus Ovulation versus Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit weiblichen Hormonen, die in einer Blutprobe gemessen wurden
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen der zerebralen Perfusion (ml/100 g/min) während des Menstruationszyklus unter Verwendung von Empfängnisverhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Durchblutung während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Volumen der grauen Substanz (mm³): natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede im regionalen Volumen der grauen Substanz zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel anwenden
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen des Volumens der grauen Substanz (mm³) während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Variationen während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen des Volumens der grauen Substanz (mm³) während des Menstruationszyklus bei Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen des Volumens der grauen Substanz während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Gehirnaktivität im Ruhezustand: natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in der Gehirnaktivität im Ruhezustand zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel verwenden
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus unter Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Zerebrale Diffusionseigenschaften: natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in den Diffusionseigenschaften (mittlere Diffusivität (MD)/scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)/fraktionelle Anisotropie (FA)) zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel verwenden
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Diffusionseigenschaften während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Variationen der Diffusionseigenschaften (MD/ADC/FA) während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Diffusionseigenschaften während des Menstruationszyklus bei der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Diffusionseigenschaften (MD/ADC/FA) während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2016/0757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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