Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние женских гормонов на церебральную перфузию

5 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent

Влияние женских половых гормонов и гормональной контрацепции на церебральную перфузию

Измерение перфузии головного мозга подвержено смещению из-за меж- и внутрисубъектной изменчивости, вызванной физиологическими факторами и факторами образа жизни. В этом исследовании исследователи хотят изучить изменения в церебральной перфузии и других параметрах мозга (серое вещество, активность мозга в состоянии покоя, связь мозга и диффузия белого вещества), вызванные женскими половыми гормонами и гормональной контрацепцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Clement, Msc
  • Номер телефона: +32 9 332 1330
  • Электронная почта: patricia.clement@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Patricia Clement, MSc
          • Номер телефона: +32 477566590
          • Электронная почта: patricia.clement@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 здоровых молодых добровольцев, либо не применявших гормональные средства против зачатия, либо применяющие Deso20 в качестве средств против зачатия.

Описание

Критерии включения:

  • Бакалавр или магистрант
  • Минимум 3 месяца без использования контрацепции с использованием Deso20

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • МРТ-противопоказания
  • Клаустрофобия
  • Беременность или кормление грудью
  • Хронические заболевания и хронический прием лекарств
  • Курильщик
  • Употребление наркотиков
  • Злоупотребление алкоголем и кофеином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Естественный цикл
15 женщин-добровольцев, не использующих гормональную контрацепцию, будут обследованы в течение 3 менструальных циклов. Во время каждого цикла добровольцев будут сканировать 3 раза: во время фолликулярной фазы, во время овуляции и во время лютеиновой фазы.
Устройство: МРТ
Несколько режимов МРТ-сканирования: MPRAGE (структурное сканирование), маркировка артериального спина (церебральная перфузия), функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ, мозговая активность) и диффузионная МРТ (диффузия белого вещества и тракты белого вещества).
Устройство: Физиологический мониторинг
Во время МРТ: частота сердечных сокращений, содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха, частота дыхания и проводимость кожи.
Биологический: Образец крови
Образец крови после МРТ-сеанса: определение гематокрита, гемоглобина, эстрадиола, прогестерона, фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона.
Устройство: Измерение артериального давления
Измерение артериального давления до и после МРТ-сканирования
Устройство: Температура тела
Измерение температуры тела до и после МРТ-сканирования
Другой: Анкеты
Анкеты в начале исследования образа жизни. Кроме того, анкета перед каждым сеансом сканирования о фактическом состоянии добровольца (например, настроение, потребление кофеина, алкоголь, лекарства и т. д.)
Диагностический тест: Тест на беременность
Тест на беременность с помощью тест-полоски для определения беременности
Антиконцепция
15 женщин-добровольцев, принимающих гормональные противозачаточные таблетки Deso 20, будут обследованы в течение 3 менструальных циклов. Во время каждого цикла добровольцев будут сканировать 2 раза: в течение недели приема таблеток и в течение недели без таблеток.
Устройство: МРТ
Несколько режимов МРТ-сканирования: MPRAGE (структурное сканирование), маркировка артериального спина (церебральная перфузия), функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ, мозговая активность) и диффузионная МРТ (диффузия белого вещества и тракты белого вещества).
Устройство: Физиологический мониторинг
Во время МРТ: частота сердечных сокращений, содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха, частота дыхания и проводимость кожи.
Биологический: Образец крови
Образец крови после МРТ-сеанса: определение гематокрита, гемоглобина, эстрадиола, прогестерона, фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона.
Устройство: Измерение артериального давления
Измерение артериального давления до и после МРТ-сканирования
Устройство: Температура тела
Измерение температуры тела до и после МРТ-сканирования
Другой: Анкеты
Анкеты в начале исследования образа жизни. Кроме того, анкета перед каждым сеансом сканирования о фактическом состоянии добровольца (например, настроение, потребление кофеина, алкоголь, лекарства и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная церебральная перфузия (мл/100 г/мин): естественная или контрацептивная
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в региональной перфузии между добровольцами группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарной церебральной перфузии (мл/100 г/мин) во время естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральной перфузии во время менструального цикла: фолликулярная фаза по сравнению с овуляцией по сравнению с лютеиновой фазой в группе естественного цикла, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарной церебральной перфузии (мл/100 г/мин) во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральной перфузии во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный объем серого вещества (мм³): естественный или контрацептивный
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в региональном объеме серого вещества между добровольцами группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарного объема серого вещества (мм³) в течение естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения во время менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция, лютеиновая фаза в группе с естественным циклом, корреляция с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарного объема серого вещества (мм³) во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения объема серого вещества во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Мозговая активность в состоянии покоя: естественная против контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в активности мозга в состоянии покоя между добровольцами из группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения активности мозга в состоянии покоя во время естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения в активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла: фолликулярная фаза по сравнению с овуляцией по сравнению с лютеиновой фазой в группе с естественным циклом, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения в активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Свойства церебральной диффузии: естественная или контрацептивная
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в свойствах диффузии (средняя диффузионная способность (MD) / кажущийся коэффициент диффузии (ADC) / фракционная анизотропия (FA)) между добровольцами из группы естественного цикла по сравнению с добровольцами, использующими контрацепцию.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральных диффузионных свойств в течение естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения диффузионных свойств (MD/ADC/FA) во время менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция, лютеиновая фаза в группе с естественным циклом, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральных диффузионных свойств во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения диффузионных свойств (MD/ADC/FA) в течение менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2016/0757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться