Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de vrouwelijke hormonen op cerebrale perfusie

5 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van de vrouwelijke geslachtshormonen en hormonale anticonceptie op cerebrale perfusie

Het meten van hersenperfusie wordt vertekend door een inter- en intrasubjectvariabiliteit, veroorzaakt door fysiologische en leefstijlfactoren. In deze studie willen de onderzoekers de variaties in cerebrale perfusie en andere hersenparameters (grijze stof, hersenactiviteit in rusttoestand, hersenconnectiviteit en diffusie van witte stof) onderzoeken die worden veroorzaakt door de vrouwelijke geslachtshormonen en hormonale anticonceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde jonge vrijwilligers, die ofwel geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikten, ofwel Deso20 als anticonceptiemiddel gebruikten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bachelor- of Masterstudent
  • Minimaal 3 maanden geen anticonceptie gebruikt of Deso20 gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • MRI-contra-indicaties
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische ziekten en chronisch medicatiegebruik
  • Roker
  • Drug gebruik
  • Misbruik van alcohol en cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijke cyclus
15 vrouwelijke vrijwilligers, die geen hormonale anticonceptie gebruiken, zullen gedurende 3 menstruatiecycli worden gescand. Tijdens elke cyclus worden de vrijwilligers 3 keer gescand: tijdens de folliculaire fase, tijdens de ovulatie en tijdens de luteale fase.
Apparaat: MRI scan
Verschillende MRI-scanmodaliteiten: MPRAGE (structurele scan), arteriële spin-labeling (cerebrale perfusie), rusttoestand functionele MRI (fMRI, cerebrale activiteit) en diffusie-MRI (diffusie van witte stof en wittestofkanalen).
Apparaat: Fysiologische controle
Tijdens MRI: hartslag, end-tidal kooldioxide (CO2), ademhalingsfrequentie en huidgeleiding
Biologisch: Bloedmonster
Bloedafname na MRI-sessie: meting van hematocriet, hemoglobine, estradiol, progesteron, follikelstimulatiehormoon en luteïniserend hormoon.
Apparaat: Bloeddruk meting
Bloeddruk meten voor en na MRI-scan
Apparaat: Lichaamstemperatuur
Lichaamstemperatuur meten voor en na MRI-scan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten bij de start van het onderzoek over leefstijl. Bovendien wordt voor elke scansessie een vragenlijst over de actuele toestand van de vrijwilliger (bijv. stemming, cafeïneconsumptie, alcohol, medicatie, etc.)
Diagnostische toets: Zwangerschaptest
Test op zwangerschap met behulp van een zwangerschapspeilstoktest
Anti-conceptie
15 vrouwelijke vrijwilligers, die de hormonale anticonceptiepil Deso 20 gebruiken, zullen gedurende 3 menstruatiecycli worden gescand. Tijdens elke cyclus worden de vrijwilligers 2 keer gescand: tijdens de pilweek en tijdens de pilvrije week.
Apparaat: MRI scan
Verschillende MRI-scanmodaliteiten: MPRAGE (structurele scan), arteriële spin-labeling (cerebrale perfusie), rusttoestand functionele MRI (fMRI, cerebrale activiteit) en diffusie-MRI (diffusie van witte stof en wittestofkanalen).
Apparaat: Fysiologische controle
Tijdens MRI: hartslag, end-tidal kooldioxide (CO2), ademhalingsfrequentie en huidgeleiding
Biologisch: Bloedmonster
Bloedafname na MRI-sessie: meting van hematocriet, hemoglobine, estradiol, progesteron, follikelstimulatiehormoon en luteïniserend hormoon.
Apparaat: Bloeddruk meting
Bloeddruk meten voor en na MRI-scan
Apparaat: Lichaamstemperatuur
Lichaamstemperatuur meten voor en na MRI-scan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten bij de start van het onderzoek over leefstijl. Bovendien wordt voor elke scansessie een vragenlijst over de actuele toestand van de vrijwilliger (bijv. stemming, cafeïneconsumptie, alcohol, medicatie, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min): natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in regionale perfusie tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min) variaties tijdens de natuurlijke menstruele cyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in cerebrale perfusie tijdens de menstruele cyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min) variaties tijdens de menstruatiecyclus bij gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in cerebrale perfusie tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal volume grijze stof (mm³): natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in regionaal volume grijze stof tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Regionale variaties in grijze stofvolume (mm³) tijdens de natuurlijke menstruele cyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Regionale variaties in grijze stofvolume (mm³) tijdens de menstruatiecyclus bij gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in volume grijze stof tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Hersenactiviteit in rusttoestand: natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in hersenactiviteit in rusttoestand tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rust tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rusttoestand tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rust tijdens de menstruatiecyclus met behulp van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rusttoestand tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Cerebrale diffusie-eigenschappen: natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in diffusie-eigenschappen (gemiddelde diffusiviteit (MD)/schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)/fractionele anisotropie (FA)) tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Cerebrale diffusie-eigenschappen variëren tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in diffusie-eigenschappen (MD/ADC/FA) tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Variaties in eigenschappen van cerebrale diffusie tijdens de menstruatiecyclus met behulp van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in diffusie-eigenschappen (MD/ADC/FA) tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2016/0757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren