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新型心肺动态监测仪的低通气和呼吸暂停检测和治疗性能 (HYPNOS)

2017年10月2日更新者：LivaNova

HYPNOS 研究是一项急性可行性研究，旨在验证一种自动检测和治疗睡眠呼吸暂停综合征的新设备。该系统被称为 PASITHEA 系统，它将执行以下任务：

根据心肺动态监测仪采集的生理信号（鼻气流、心率和血氧饱和度 (SaO2)），实时检测呼吸暂停和呼吸不足
在检测到呼吸暂停或呼吸不足事件时，触发对靠近乳突骨的皮肤机械感受器的动觉刺激

主要目的是验证 PASITHEA 系统是否能够可靠地检测呼吸暂停和呼吸不足。

该研究的主要次要目标是评估动觉刺激对减少睡眠呼吸障碍数量的影响。

该研究的另一个目的是验证 PASITHEA 系统的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

睡眠呼吸暂停，阻塞性

干预/治疗

设备：动觉刺激

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49000
    - CHU Angers
  - Grenoble、法国、38043
    - Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
  - Montpellier、法国
    - CHU Montpellier
  - Rennes、法国
    - Chu Rennes
  - Tours、法国、37 044
    - university hospital Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

未经治疗的严重阻塞性 SAS 患者

描述

纳入标准：

18 岁以上。
诊断为严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者（AHI > 30/h 并且 > 80% 的阻塞性事件通过多导睡眠图或不到 6 个月前进行的多导睡眠图诊断）
患者至少 3 个月未接受 CPAP 治疗或任何其他 SAS 治疗
自诊断性多导睡眠图或多导描记术检查以来服用稳定精神药物的患者
患者已签署知情同意书

排除标准：

患者每晚睡眠时间少于 4 小时
患有呼吸衰竭或周期性呼吸（cheynes stokes）的患者
肥胖患者（BMI>40kg/m2）
伴有植物神经功能障碍的糖尿病患者
根据 CSP 第 L1121-6 条的弱势患者
患有进行性恶性病理学的患者
患者已经参与了可能影响本研究结果的另一项临床研究
怀孕的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸暂停和呼吸不足实时检测器的性能：将自动检测到的呼吸事件与呼吸暂停/呼吸不足事件的金标准 PSG 评分进行比较时，将计算检测器的灵敏度和阳性预测值。大体时间：1晚	在录制当晚，PASITHEA 系统和 PSG 将平行定位。 PSG 评分事件将与实时检测器的输出相匹配：真阳性事件定义为在 PSG 注释事件之前或持续时间内检测到的事件不到 10 秒。呼吸暂停检测为呼吸不足（并且相互）将被视为真阳性。将按照常规定义计算灵敏度和阳性预测值，并使用 Wilson 评分计算 9% 置信区间。	1晚

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
安全性：根据 ISO 14155，rev 2011 定义的治疗开启或关闭的不良事件数量大体时间：1晚	将根据 ISO 14155, rev 2011 记录和评估所有不良事件	1晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

合作者

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月16日

研究完成 (实际的)

2015年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)