Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypopnea és apnoe észlelése és kezelése egy új cardiOrespiratory Holter monitor teljesítménye (HYPNOS)

2017. október 2. frissítette: LivaNova

A HYPNOS tanulmány egy akut megvalósíthatósági tanulmány az alvási apnoe szindróma automatikus észlelésére és kezelésére szolgáló új eszköz validálására. A rendszer PASITHEA rendszerként ismert, és a következő feladatokat látja el:

Valós időben észleli az apnoét és a hypopnoét a kardiorespiratorikus holterrel kapott fiziológiai jelek alapján (orr légáramlás, pulzusszám és vér oxigénszaturációja (SaO2))
Apnoe vagy hypopnoe események észlelésekor indítsa el a mastoid csonthoz közeli bőr mechanoreceptorainak kinesztetikus stimulációját

Az elsődleges cél annak ellenőrzése, hogy a PASITHEA rendszer képes-e megbízhatóan észlelni az apnoét és a hypopnoét.

A vizsgálat fő másodlagos célja a kinesztetikus stimuláció hatásának felmérése az alvási légzési rendellenességek számának csökkentésére.

A tanulmány másik célja a PASITHEA rendszer biztonságosságának ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Alvási apnoe, obstruktív

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Kinesztetikus stimuláció

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angers, Franciaország, 49000
    - CHU Angers
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
  - Montpellier, Franciaország
    - CHU Montpellier
  - Rennes, Franciaország
    - Chu Rennes
  - Tours, Franciaország, 37 044
    - university hospital Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos, kezeletlen obstruktív SAS betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év felett.
Súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában diagnosztizált beteg (AHI > 30/óra és az obstruktív események > 80%-a, amelyet kevesebb mint 6 hónapja végzett poliszomnográfia vagy poligráfia alapján diagnosztizáltak)
A beteg legalább 3 hónapig mentes a CPAP-kezeléstől vagy bármely más SAS-kezeléstől
A diagnosztikus poliszomnográfia vagy poligráfia óta stabil pszichotróp gyógyszeres beteg
A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Éjjel 4 óránál kevesebbet alvó betegek
Légzési elégtelenségben vagy időszakos légzésben (Cheynes Stokes) szenvedő betegek
Elhízott beteg (BMI > 40 kg/m2)
Cukorbeteg autonóm diszfunkcióval
Sebezhető beteg a CSP L1121-6 cikkének megfelelően
Progresszív rosszindulatú patológiában szenvedő beteg
Olyan beteg, aki már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
Terhes beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az apnoe és hypopnoe valós idejű detektorának teljesítménye: az érzékelő érzékenységét és pozitív prediktív értékét a rendszer az automatikusan észlelt légzési események és az apnoe/hipopnoe események aranystandard PSG-pontozásának összehasonlításakor számítja ki. Időkeret: 1 éjszaka	A felvétel éjszakáján a PASITHEA rendszer és a PSG párhuzamosan kerül elhelyezésre. A PSG-pontozású eseményeket a valós idejű detektor kimenetével egyeztetjük: valódi pozitív eseménynek minősül az az esemény, amelyet kevesebb mint 10 másodperccel a PSG-annotált események előtt vagy időtartama alatt észlelnek. A hypopneaként (és kölcsönösen) észlelt apnoét valódi pozitívnak kell tekinteni. Az érzékenységet és a pozitív prediktív értéket a hagyományos definíció szerint számítják ki, és a 9%-os konfidencia intervallumot a Wilson-pontszám alapján számítják ki.	1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Biztonság: a nemkívánatos események száma bekapcsolt vagy kikapcsolt kezelés mellett az ISO 14155, 2011-es rev. Időkeret: 1 éjszaka	Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és értékelnek az ISO 14155, rev 2011 szerint	1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Együttműködők

University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)