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Detecção de HIpopnéia e Apnéia e Desempenho de Tratamento de um Novo Monitor CardiOreSpiratory Holter (HYPNOS)

2 de outubro de 2017 atualizado por: LivaNova

O estudo HYPNOS é um estudo de viabilidade aguda para validar um novo dispositivo para detecção automática e tratamento da síndrome da apnéia do sono. O sistema é conhecido como sistema PASITHEA e executará as seguintes tarefas:

  • Detecte apneias e hipopneias em tempo real, com base em sinais fisiológicos adquiridos com um holter cardiorrespiratório (fluxo de ar nasal, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue (SaO2))
  • Ao detectar eventos de apnéia ou hipopnéia, acionar estimulação cinestésica de mecanorreceptores da pele próximos ao osso mastóide

O objetivo principal é verificar se o sistema PASITHEA é capaz de detectar apneias e hipopneias de forma confiável.

O principal objetivo secundário do estudo é avaliar o efeito da estimulação cinestésica na redução do número de distúrbios respiratórios do sono.

Outro objetivo do estudo é verificar a segurança do sistema PASITHEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, França, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Tours, França, 37 044
        • university hospital Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SAS obstrutiva grave não tratados

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos.
  • Paciente com diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono grave (IAH > 30/h e > 80% dos eventos obstrutivos diagnosticados na polissonografia ou poligrafia realizada há menos de 6 meses)
  • Paciente livre de tratamento com CPAP ou qualquer outro tratamento SAS por pelo menos 3 meses
  • Paciente com medicação psicotrópica estável desde o exame de polissonografia ou poligrafia diagnóstica
  • O paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que dormem menos de 4 horas por noite
  • Pacientes que sofrem de insuficiência respiratória ou respiração periódica (cheynes stokes)
  • Paciente obeso (IMC>40kg/m2)
  • Paciente diabético com disfunção autonômica
  • Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do CSP
  • Paciente com patologia maligna progressiva
  • Paciente já envolvido em outro estudo clínico que pode afetar o resultado deste estudo
  • paciente gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do detector em tempo real de apnéia e hipopnéia: a sensibilidade e o valor preditivo positivo do detector serão calculados ao comparar os eventos respiratórios detectados automaticamente com a pontuação PSG padrão-ouro de eventos de apnéia/hipopnéia.
Prazo: 1 noite
Durante a noite da gravação, o sistema PASITHEA e o PSG serão posicionados em paralelo. Os eventos pontuados por PSG serão combinados com a saída do detector em tempo real: um evento verdadeiro positivo é definido como um evento detectado menos de 10 segundos antes ou dentro da duração de eventos anotados por PSG. As apneias detectadas como hipopneias (e reciprocamente) serão consideradas como verdadeiros positivos. A sensibilidade e o valor preditivo positivo serão calculados de acordo com a definição convencional e o intervalo de confiança de 9% será calculado usando o escore de Wilson.
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número de eventos adversos com tratamento ON ou OFF conforme definido pela ISO 14155, rev 2011
Prazo: 1 noite
Todos os eventos adversos serão registrados e avaliados de acordo com a ISO 14155, rev 2011
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Colaboradores

University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAHO02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

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