Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce HYpopnoe a apnoe a výkon léčby pomocí nového kardiorespiračního Holterova monitoru (HYPNOS)

2. října 2017 aktualizováno: LivaNova

Studie HYPNOS je akutní studií proveditelnosti k ověření nového zařízení pro automatickou detekci a léčbu syndromu spánkové apnoe. Systém je známý jako systém PASITHEA a bude provádět následující úkoly:

  • Detekce apnoe a hypopnoe v reálném čase na základě fyziologických signálů získaných kardiorespiračním holterem (průtok vzduchu nosem, srdeční frekvence a saturace krve kyslíkem (SaO2))
  • Při detekci apnoe nebo hypopnoe spusťte kinestetickou stimulaci mechanoreceptorů kůže v blízkosti mastoidní kosti

Primárním cílem je ověřit, zda je systém PASITHEA schopen spolehlivě detekovat apnoe a hypopnoe.

Hlavním sekundárním cílem studie je posoudit vliv kinestetické stimulace na snížení počtu spánkových respiračních poruch.

Dalším cílem studie je ověřit bezpečnost systému PASITHEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Tours, Francie, 37 044
        • university hospital Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Závažní neléčení pacienti s obstrukční SAS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 18 let.
  • Pacient s diagnostikovaným syndromem těžké obstrukční spánkové apnoe (AHI > 30/h a > 80 % obstrukčních příhod diagnostikovaných na polysomnografii nebo polygrafii provedené před méně než 6 měsíci)
  • Pacient bez léčby CPAP nebo jakékoli jiné léčby SAS po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacient se stabilní psychotropní medikací od diagnostické polysomnografie nebo polygrafického vyšetření
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti spí méně než 4 hodiny za noc
  • Pacienti trpící respiračním selháním nebo periodickým dýcháním (Cheynes Stokes)
  • Obézní pacient (BMI > 40 kg/m2)
  • Diabetický pacient s autonomní dysfunkcí
  • Zranitelný pacient v souladu s článkem L1121-6 CSP
  • Pacient s progresivní maligní patologií
  • Pacient je již zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon detektoru apnoe a hypopnoe v reálném čase: citlivost a pozitivní prediktivní hodnota detektoru bude vypočítána při porovnání automaticky detekovaných respiračních událostí se zlatým standardem PSG skóre událostí apnoe/hypopnoe.
Časové okno: 1 noc
Během noci nahrávání budou systém PASITHEA a PSG umístěny paralelně. Události zaznamenané PSG budou porovnány s výstupem detektoru v reálném čase: Skutečná pozitivní událost je definována jako událost detekovaná méně než 10 sekund před událostmi anotovanými PSG nebo během jejich trvání. Apnoe detekované jako hypopnoe (a recipročně) budou považovány za skutečně pozitivní. Citlivost a pozitivní prediktivní hodnota budou vypočteny podle konvenční definice a 9% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí Wilsonova skóre.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: počet nežádoucích příhod se zapnutou nebo vypnutou léčbou, jak je definováno v ISO 14155, rev 2011
Časové okno: 1 noc
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a posouzeny podle ISO 14155, rev 2011
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Spolupracovníci

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAHO02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kinestetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit