Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie spłyconego oddechu i bezdechów oraz skuteczność leczenia nowego monitora holterowskiego cardiOreSpiratory (HYPNOS)

2 października 2017 zaktualizowane przez: LivaNova

Badanie HYPNOS to pilne studium wykonalności mające na celu walidację nowego urządzenia do automatycznego wykrywania i leczenia zespołu bezdechu sennego. System znany jest jako system PASITHEA i będzie wykonywał następujące zadania:

  • Wykrywaj bezdechy i spłycenia oddechów w czasie rzeczywistym na podstawie sygnałów fizjologicznych uzyskanych za pomocą holtera krążeniowo-oddechowego (przepływ powietrza przez nos, tętno i nasycenie krwi tlenem (SaO2))
  • Po wykryciu epizodów bezdechu lub spłycenia oddechu wywołaj stymulację kinestetyczną mechanoreceptorów skóry w pobliżu kości wyrostka sutkowatego

Głównym celem jest sprawdzenie, czy system PASITHEA jest w stanie wiarygodnie wykrywać bezdechy i spłycenia oddechów.

Głównym celem drugorzędnym pracy jest ocena wpływu stymulacji kinestetycznej na zmniejszenie liczby zaburzeń oddychania podczas snu.

Kolejnym celem badań jest weryfikacja bezpieczeństwa systemu PASITHEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Tours, Francja, 37 044
        • university hospital Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężcy nieleczeni pacjenci z obturacyjnym SAS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat.
  • Pacjent z rozpoznaniem ciężkiego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (AHI > 30/h i > 80% epizodów obturacyjnych rozpoznanych w badaniu polisomnograficznym lub poligraficznym wykonanym mniej niż 6 miesięcy temu)
  • Pacjent wolny od leczenia CPAP lub innego leczenia SAS przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent ze stabilnym lekiem psychotropowym od czasu wykonania polisomnografii diagnostycznej lub poligrafii
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci śpiący mniej niż 4 godziny na dobę
  • Pacjenci cierpiący na niewydolność oddechową lub okresowe oddychanie (cheynes stokes)
  • Pacjent otyły (BMI>40kg/m2)
  • Pacjent z cukrzycą z dysfunkcją układu autonomicznego
  • Pacjent wrażliwy zgodnie z artykułem L1121-6 CSP
  • Pacjent z postępującą patologią złośliwą
  • Pacjent zaangażowany już w inne badanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Pacjent w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność detektora bezdechu i spłycenia powietrza w czasie rzeczywistym: czułość i dodatnia wartość predykcyjna detektora zostaną obliczone poprzez porównanie automatycznie wykrytych zdarzeń oddechowych ze złotym standardem punktacji zdarzeń bezdechu/spłycenia PSG.
Ramy czasowe: 1 noc
W noc nagrywania system PASITHEA i PSG będą ustawione równolegle. Zdarzenia ocenione przez PSG zostaną dopasowane do danych wyjściowych detektora w czasie rzeczywistym: prawdziwie pozytywne zdarzenie jest definiowane jako zdarzenie wykryte w czasie krótszym niż 10 sekund przed lub w czasie trwania zdarzenia z adnotacją PSG. Bezdechy wykryte jako spłycenia oddechów (i wzajemnie) będą uznawane za prawdziwie dodatnie. Czułość i dodatnia wartość predykcyjna zostaną obliczone zgodnie z konwencjonalną definicją, a 9% przedział ufności zostanie obliczony przy użyciu wyniku Wilsona.
1 noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń niepożądanych przy włączonym lub wyłączonym leczeniu zgodnie z normą ISO 14155, wersja z 2011 r.
Ramy czasowe: 1 noc
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z ISO 14155, wersja 2011
1 noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAHO02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja kinestetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj