Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypopné och apné Detektion och behandlingsprestanda för en ny cardiOreSpiratory Holter Monitor (HYPNOS)

2 oktober 2017 uppdaterad av: LivaNova

HYPNOS-studien är en akut genomförbarhetsstudie för att validera en ny enhet för automatisk upptäckt och behandling av sömnapnésyndrom. Systemet är känt som PASITHEA-systemet och det kommer att utföra följande uppgifter:

Upptäck apnéer och hypopnéer i realtid, baserat på fysiologiska signaler inhämtade med ett kardiorespiratoriskt hål (näsluftflöde, hjärtfrekvens och blodsyremättnad (SaO2))
Vid upptäckt av apné- eller hypopnéhändelser utlöser kinestetisk stimulering av mekanoreceptorer i huden nära mastoidbenet

Det primära målet är att verifiera att PASITHEA-systemet kan detektera apnéer och hypopnéer på ett tillförlitligt sätt.

Det primära sekundära syftet med studien är att bedöma effekten av kinestetisk stimulering på att minska antalet andningsstörningar i sömnen.

Ett annat syfte med studien är att verifiera säkerheten hos PASITHEA-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sömnapné, obstruktiv

Intervention / Behandling

Enhet: Kinestetisk stimulering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - CHU Angers
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
  - Montpellier, Frankrike
    - CHU Montpellier
  - Rennes, Frankrike
    - Chu Rennes
  - Tours, Frankrike, 37 044
    - university hospital Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svåra obehandlade obstruktiva SAS-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

över 18 år.
Patient med diagnostiserat allvarligt obstruktivt sömnapnésyndrom (AHI > 30/h och > 80 % av obstruktiva händelser diagnostiserade vid polysomnografi eller polygrafi utförda för mindre än 6 månader sedan)
Patient fri från CPAP-behandling eller annan SAS-behandling i minst 3 månader
Patient med stabil psykotrop medicin sedan den diagnostiska polysomnografi- eller polygrafiundersökningen
Patienten har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

Patienter som sover mindre än 4 timmar per natt
Patienter som lider av andningssvikt eller periodisk andning (cheynes stokes)
Överviktiga patient (BMI>40 kg/m2)
Diabetespatient med autonom dysfunktion
Sårbar patient i enlighet med artikel L1121-6 i CSP
Patient med progressiv malign patologi
Patienten är redan involverad i en annan klinisk studie som kan påverka resultatet av denna studie
Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda för realtidsdetektor för apné och hypopné: känslighet och positivt prediktivt värde för detektorn kommer att beräknas när man jämför automatiskt detekterade andningshändelser med PSG-poäng av apné-/hypopnéhändelser med guldstandard. Tidsram: 1 natt	Under inspelningsnatten kommer PASITHEA-systemet och PSG att placeras parallellt. Händelser med PSG-poäng kommer att matchas med utsignalen från realtidsdetektorn: en sann positiv händelse definieras som en händelse som detekteras mindre än 10 sekunder före eller inom varaktigheten av en PSG-kommenterad händelse. Apnéer som upptäcks som hypopnéer (och ömsesidigt) kommer att betraktas som sanna positiva. Känslighet och positivt prediktivt värde kommer att beräknas enligt konventionell definition och 9 % konfidensintervall kommer att beräknas med hjälp av Wilson-poängen.	1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhet: antal biverkningar med behandling PÅ eller AV enligt definitionen i ISO 14155, rev 2011 Tidsram: 1 natt	Alla negativa händelser kommer att registreras och bedömas enligt ISO 14155, rev 2011	1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Samarbetspartners

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)