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新しい cardiOreSpiratory ホルター モニターの低呼吸および無呼吸の検出と治療性能 (HYPNOS)

2017年10月2日 更新者：LivaNova

HYPNOS研究は、睡眠時無呼吸症候群の自動検出と治療のための新しいデバイスを検証するための急性実現可能性研究です。 このシステムは PASITHEA システムとして知られており、次のタスクを実行します。

  • 心肺ホルターで取得した生理学的信号 (鼻の空気流量、心拍数、血中酸素飽和度 (SaO2)) に基づいて、無呼吸と呼吸低下をリアルタイムで検出します。
  • 無呼吸または低呼吸イベントの検出時に、乳様突起骨に近い皮膚の機械受容器の運動感覚刺激をトリガーします

主な目的は、PASITHEA システムが無呼吸と低呼吸を確実に検出できることを確認することです。

この研究の主な二次的目的は、運動感覚刺激が睡眠呼吸障害の数を減らす効果を評価することです。

パシテアシステムの安全性を検証することも研究の目的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • CHU Angers
      • Grenoble、フランス、38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes
      • Tours、フランス、37 044
        • university hospital Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の未治療の閉塞性 SAS 患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者（AHI> 30 / hおよび睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィーで診断された閉塞性イベントの> 80％が6か月未満）
  • -CPAP治療または他のSAS治療を少なくとも3か月受けていない患者
  • -診断ポリグラフ検査またはポリグラフ検査以来、安定した向精神薬を服用している患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 睡眠時間が4時間未満の患者
  • 呼吸不全または周期的な呼吸（チェーンストークス）に苦しんでいる患者
  • 肥満患者 (BMI>40kg/m2)
  • 自律神経失調症の糖尿病患者
  • CSPの記事L1121-6に準拠した脆弱な患者
  • 進行性の悪性病変を有する患者
  • -この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究にすでに関与している患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸および低呼吸のリアルタイム検出器の性能: 自動検出された呼吸イベントを無呼吸/低呼吸イベントのゴールド スタンダード PSG スコアリングと比較すると、検出器の感度と正の予測値が計算されます。
時間枠：1泊
夜のレコーディングではPASITHEAシステムとPSGを並列に配置。 PSG でスコアリングされたイベントは、リアルタイム検出器の出力と照合されます。真陽性のイベントは、PSG で注釈が付けられたイベントの期間の 10 秒未満前または期間内に検出されたイベントとして定義されます。 呼吸低下として（および相互に）検出された無呼吸は、真の陽性と見なされます。 感度と陽性適中率は従来の定義に従って計算され、ウィルソンスコアを使用して 9% 信頼区間が計算されます。
1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: ISO 14155、rev 2011 で定義されている、治療をオンまたはオフにした有害事象の数
時間枠：1泊
すべての有害事象は、ISO 14155、rev 2011 に従って記録および評価されます。
1泊

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LivaNova

協力者

University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月16日

研究の完了 (実際)

2015年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAHO02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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