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HYpopnoe- und Apnoe-Erkennungs- und Behandlungsleistung eines neuen cardiOreSpiratory Holter-Monitors (HYPNOS)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: LivaNova

Die HYPNOS-Studie ist eine akute Machbarkeitsstudie zur Validierung eines neuen Geräts zur automatischen Erkennung und Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms. Das System ist als PASITHEA-System bekannt und erfüllt die folgenden Aufgaben:

  • Apnoen und Hypopnoen in Echtzeit erkennen, basierend auf physiologischen Signalen, die mit einem kardiorespiratorischen Holter erfasst werden (nasaler Luftstrom, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung (SaO2))
  • Lösen Sie bei Erkennung von Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignissen eine kinästhetische Stimulation von Mechanorezeptoren der Haut in der Nähe des Mastoidknochens aus

Primäres Ziel ist es, zu verifizieren, dass das PASITHEA-System in der Lage ist, Apnoen und Hypopnoen zuverlässig zu erkennen.

Das sekundäre Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der kinästhetischen Stimulation auf die Verringerung der Anzahl von Atmungsstörungen im Schlaf zu bewerten.

Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des PASITHEA-Systems zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankreich, 37 044
        • university hospital Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwere unbehandelte obstruktive SAS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre.
  • Patient mit diagnostiziertem schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (AHI > 30/h und > 80 % der obstruktiven Ereignisse, die anhand einer Polysomnographie oder Polygraphie diagnostiziert wurden, die weniger als 6 Monate zurückliegt)
  • Patient frei von CPAP-Behandlung oder einer anderen SAS-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Patient mit stabiler psychotroper Medikation seit der diagnostischen Polysomnographie- oder Polygraphie-Untersuchung
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 4 Stunden pro Nacht schlafen
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder periodischer Atmung (Cheynes Stokes)
  • Fettleibiger Patient (BMI>40kg/m2)
  • Diabetiker mit autonomer Dysfunktion
  • Gefährdeter Patient gemäß Artikel L1121-6 des CSP
  • Patient mit fortschreitender maligner Pathologie
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Echtzeit-Detektors für Apnoe und Hypopnoe: Die Empfindlichkeit und der positive Vorhersagewert des Detektors werden berechnet, wenn automatisch erkannte respiratorische Ereignisse mit dem Goldstandard-PSG-Scoring von Apnoe-/Hypopnoe-Ereignissen verglichen werden.
Zeitfenster: 1 Nacht
In der Nacht der Aufnahme werden das PASITHEA-System und die PSG parallel positioniert. PSG-bewertete Ereignisse werden mit der Ausgabe des Echtzeit-Detektors abgeglichen: Ein wahrhaft positives Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das weniger als 10 Sekunden vor oder innerhalb der Dauer eines PSG-annotierten Ereignisses erkannt wird. Apnoen, die als Hypopnoen (und umgekehrt) erkannt werden, werden als echte positive Ergebnisse betrachtet. Sensitivität und positiver prädiktiver Wert werden gemäß herkömmlicher Definition berechnet und das 9 %-Konfidenzintervall wird anhand des Wilson-Scores berechnet.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse bei EIN- oder AUS-Behandlung gemäß ISO 14155, Rev. 2011
Zeitfenster: 1 Nacht
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß ISO 14155, Rev. 2011 aufgezeichnet und bewertet
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Mitarbeiter

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAHO02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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