Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en behandeling van HYpopneu en apneu Prestaties van een nieuwe cardiOreSpiratory Holter Monitor (HYPNOS)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: LivaNova

De HYPNOS-studie is een acute haalbaarheidsstudie om een nieuw apparaat voor automatische detectie en behandeling van slaapapneusyndroom te valideren. Het systeem staat bekend als het PASITHEA-systeem en zal de volgende taken uitvoeren:

Detecteer apneus en hypopneus in realtime, op basis van fysiologische signalen verkregen met een cardiorespiratoire holter (neusluchtstroom, hartslag en zuurstofsaturatie in het bloed (SaO2))
Activeer bij detectie van apneu- of hypopneu-gebeurtenissen kinesthetische stimulatie van mechanoreceptoren van de huid dicht bij het mastoïdbot

Het primaire doel is om te verifiëren dat het PASITHEA-systeem apneus en hypopneus betrouwbaar kan detecteren.

Het belangrijkste secundaire doel van de studie is het beoordelen van het effect van kinesthetische stimulatie op het verminderen van het aantal ademhalingsstoornissen tijdens de slaap.

Een ander doel van de studie is om de veiligheid van het PASITHEA-systeem te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Slaapapneu, obstructief

Interventie / Behandeling

Apparaat: Kinesthetische stimulatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49000
    - CHU Angers
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
  - Montpellier, Frankrijk
    - CHU Montpellier
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Rennes
  - Tours, Frankrijk, 37 044
    - university hospital Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige onbehandelde obstructieve SAS-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

boven de 18 jaar.
Patiënt met gediagnosticeerd ernstig obstructief slaapapneusyndroom (AHI > 30/u en > 80% van de obstructieve gebeurtenissen gediagnosticeerd op polysomnografie of polygrafie uitgevoerd minder dan 6 maanden geleden)
Patiënt vrij van CPAP-behandeling of enige andere SAS-behandeling gedurende ten minste 3 maanden
Patiënt met stabiele psychotrope medicatie sinds het diagnostisch polysomnografie- of polygrafie-examen
Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten slapen minder dan 4 uur per nacht
Patiënten die lijden aan respiratoire insufficiëntie of periodieke ademhaling (cheynes stokes)
Zwaarlijvige patiënt (BMI>40kg/m2)
Diabetespatiënt met autonome disfunctie
Kwetsbare patiënt in overeenstemming met artikel L1121-6 van CSP
Patiënt met progressieve maligne pathologie
Patiënt die al betrokken is bij een andere klinische studie die het resultaat van deze studie zou kunnen beïnvloeden
Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van real-time detector van apneu en hypopneu: gevoeligheid en positief voorspellende waarde van de detector worden berekend bij het vergelijken van automatisch gedetecteerde ademhalingsgebeurtenissen met de gouden standaard PSG-score van apneu/hypopneu-gebeurtenissen. Tijdsspanne: 1 nacht	Tijdens de opnamenacht worden het PASITHEA-systeem en de PSG parallel geplaatst. Gebeurtenissen met een PSG-score worden gekoppeld aan de uitvoer van de real-time detector: een echt positieve gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die minder dan 10 seconden vóór of binnen de duur van een PSG-geannoteerde gebeurtenis wordt gedetecteerd. Apneus gedetecteerd als hypopneus (en omgekeerd) zullen worden beschouwd als echte positieven. Gevoeligheid en positieve voorspellende waarde worden berekend volgens de conventionele definitie en het 9%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend met behulp van de Wilson-score.	1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid: aantal bijwerkingen met behandeling AAN of UIT zoals gedefinieerd door ISO 14155, rev 2011 Tijdsspanne: 1 nacht	Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens ISO 14155, rev 2011	1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Medewerkers

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)