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Rendimiento de detección y tratamiento de hipopnea y apnea de un nuevo monitor Holter cardiorespiratorio (HYPNOS)

2 de octubre de 2017 actualizado por: LivaNova

El estudio HYPNOS es un estudio de viabilidad agudo para validar un nuevo dispositivo para la detección automática y el tratamiento del síndrome de apnea del sueño. El sistema se conoce como sistema PASITHEA y realizará las siguientes tareas:

  • Detectar apneas e hipopneas en tiempo real, en base a señales fisiológicas adquiridas con un holter cardiorrespiratorio (flujo de aire nasal, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno en sangre (SaO2))
  • Al detectar eventos de apnea o hipopnea, desencadenar la estimulación cinestésica de los mecanorreceptores de la piel cerca del hueso mastoideo

El objetivo principal es comprobar que el sistema PASITHEA es capaz de detectar apneas e hipopneas de forma fiable.

El principal objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de la estimulación cinestésica en la reducción del número de trastornos respiratorios del sueño.

Otro objetivo del estudio es verificar la seguridad del sistema PASITHEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia, 37 044
        • university hospital Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SAS obstructivo grave no tratado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años.
  • Paciente con síndrome de apnea obstructiva del sueño grave diagnosticado (IAH > 30/h y > 80% de eventos obstructivos diagnosticados en polisomnografía o poligrafía realizada hace menos de 6 meses)
  • Paciente libre de tratamiento CPAP o cualquier otro tratamiento SAS durante al menos 3 meses
  • Paciente con medicación psicotrópica estable desde la polisomnografía o poligrafía diagnóstica
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que duermen menos de 4 horas por noche.
  • Pacientes que sufren insuficiencia respiratoria o respiración periódica (cheynes stokes)
  • Paciente obeso (IMC>40kg/m2)
  • Paciente diabético con disfunción autonómica
  • Paciente vulnerable de acuerdo con el artículo L1121-6 del CSP
  • Paciente con patología maligna progresiva
  • Paciente ya involucrado en otro estudio clínico que podría afectar el resultado de este estudio
  • paciente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del detector de apnea e hipopnea en tiempo real: la sensibilidad y el valor predictivo positivo del detector se calcularán al comparar los eventos respiratorios detectados automáticamente con la puntuación estándar de PSG de eventos de apnea/hipopnea.
Periodo de tiempo: 1 noche
Durante la noche de la grabación, el sistema PASITHEA y el PSG se posicionarán en paralelo. Los eventos puntuados por PSG se compararán con la salida del detector en tiempo real: un evento positivo verdadero se define como un evento detectado menos de 10 segundos antes o dentro de la duración de un evento anotado por PSG. Las apneas detectadas como hipopneas (y recíprocamente) se considerarán verdaderos positivos. La sensibilidad y el valor predictivo positivo se calcularán según la definición convencional y el intervalo de confianza del 9 % se calculará utilizando la puntuación de Wilson.
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de eventos adversos con el tratamiento ACTIVADO o DESACTIVADO según lo definido por la norma ISO 14155, rev. 2011
Periodo de tiempo: 1 noche
Todos los eventos adversos se registrarán y evaluarán de acuerdo con la norma ISO 14155, rev. 2011
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LivaNova

Colaboradores

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAHO02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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