Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypopnø og apnø Detektion og behandlingsydelse af en ny cardiOreSpiratory Holter Monitor (HYPNOS)

2. oktober 2017 opdateret af: LivaNova

HYPNOS-undersøgelsen er en akut gennemførlighedsundersøgelse for at validere en ny enhed til automatisk detektion og behandling af søvnapnøsyndrom. Systemet er kendt som PASITHEA-systemet, og det vil udføre følgende opgaver:

  • Opdag apnøer og hypopnøer i realtid baseret på fysiologiske signaler opnået med et kardiorespiratorisk hulter (næseluftstrøm, hjertefrekvens og blodets iltmætning (SaO2))
  • Ved påvisning af apnø- eller hypopnøhændelser udløses kinæstetisk stimulering af mekanoreceptorer i huden tæt på mastoidknoglen

Det primære formål er at verificere, at PASITHEA-systemet er i stand til at detektere apnøer og hypopnøer pålideligt.

Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​kinæstetisk stimulation på at reducere antallet af søvnforstyrrelser i luftvejene.

Et andet formål med undersøgelsen er at verificere sikkerheden af ​​PASITHEA-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrig, 37 044
        • university hospital Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svær ubehandlede obstruktive SAS-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år.
  • Patient med diagnosticeret svær obstruktiv søvnapnø-syndrom (AHI > 30/t og > 80 % af obstruktive hændelser diagnosticeret ved polysomnografi eller polygrafi udført for mindre end 6 måneder siden)
  • Patient fri for CPAP-behandling eller anden SAS-behandling i mindst 3 måneder
  • Patient med stabil psykotrop medicin siden den diagnostiske polysomnografi eller polygrafi undersøgelse
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der sover mindre end 4 timer pr
  • Patienter, der lider af respirationssvigt eller periodisk vejrtrækning (cheynes stokes)
  • Overvægtig patient (BMI>40 kg/m2)
  • Diabetespatient med autonom dysfunktion
  • Sårbar patient i overensstemmelse med artikel L1121-6 i CSP
  • Patient med progressiv malign patologi
  • Patienten er allerede involveret i en anden klinisk undersøgelse, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af realtidsdetektor for apnø og hypopnø: følsomhed og positiv prædiktiv værdi af detektoren vil blive beregnet ved sammenligning af automatisk detekterede respiratoriske hændelser med guldstandard PSG-scoring af apnø/hypopnøhændelser.
Tidsramme: 1 nat
I løbet af optagelsens nat vil PASITHEA-systemet og PSG være placeret parallelt. PSG-scorede hændelser vil blive matchet med outputtet fra realtidsdetektoren: en sand positiv hændelse defineres som en hændelse detekteret mindre end 10 sekunder før eller inden for varigheden af ​​en PSG-kommentaret hændelse. Apnøer detekteret som hypopnøer (og gensidigt) vil blive betragtet som sande positive. Følsomhed og positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet i henhold til konventionel definition, og 9 % konfidensintervallet vil blive beregnet ved hjælp af Wilson-scoren.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal uønskede hændelser med behandling TIL eller FRA som defineret af ISO 14155, rev. 2011
Tidsramme: 1 nat
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet i henhold til ISO 14155, rev 2011
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Samarbejdspartnere

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAHO02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Kinæstetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner