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Performances de détection et de traitement de l'HYpopnée et de l'apnée d'un nouveau moniteur Holter cardiOreSpiratory (HYPNOS)

2 octobre 2017 mis à jour par: LivaNova

L'étude HYPNOS est une étude de faisabilité aiguë visant à valider un nouveau dispositif de détection et de traitement automatique du syndrome d'apnée du sommeil. Le système est connu sous le nom de système PASITHEA et il effectuera les tâches suivantes :

Détecter les apnées et les hypopnées en temps réel, sur la base des signaux physiologiques acquis avec un holter cardiorespiratoire (débit d'air nasal, fréquence cardiaque et saturation en oxygène du sang (SaO2))
Lors de la détection d'événements d'apnée ou d'hypopnée, déclencher une stimulation kinesthésique des mécanorécepteurs de la peau à proximité de l'os mastoïdien

L'objectif principal est de vérifier que le système PASITHEA est capable de détecter les apnées et les hypopnées de manière fiable.

Le principal objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet de la stimulation kinesthésique sur la réduction du nombre de troubles respiratoires du sommeil.

Un autre objectif de l'étude est de vérifier la sécurité du système PASITHEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Apnée du sommeil, obstructive

Intervention / Traitement

Dispositif: Stimulation kinesthésique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49000
    - CHU Angers
  - Grenoble, France, 38043
    - Laboratoire du sommeil et d'EFCR; Hopital Michallon
  - Montpellier, France
    - CHU Montpellier
  - Rennes, France
    - CHU Rennes
  - Tours, France, 37 044
    - university hospital Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients SAS obstructifs sévères non traités

La description

Critère d'intégration:

au dessus de 18 ans.
Patient avec syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère diagnostiqué (IAH > 30/h et > 80% d'évènements obstructifs diagnostiqués sur polysomnographie ou polygraphie réalisée il y a moins de 6 mois)
Patient exempt de traitement CPAP ou de tout autre traitement SAS pendant au moins 3 mois
Patient sous médication psychotrope stable depuis la polysomnographie diagnostique ou l'examen polygraphique
Le patient a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients dormant moins de 4 heures par nuit
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou de respiration périodique (cheynes stokes)
Patient obèse (IMC>40kg/m2)
Patient diabétique avec dysautonomie
Patient vulnérable au sens de l'article L1121-6 du CSP
Patient avec une pathologie maligne progressive
Patient déjà impliqué dans une autre étude clinique pouvant affecter le résultat de cette étude
Patiente enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performances du détecteur d'apnée et d'hypopnée en temps réel : la sensibilité et la valeur prédictive positive du détecteur seront calculées lors de la comparaison des événements respiratoires détectés automatiquement au score PSG de référence des événements d'apnée/hypopnée. Délai: Une nuit	Pendant la nuit de l'enregistrement, le système PASITHEA et le PSG seront positionnés en parallèle. Les événements marqués par le PSG seront mis en correspondance avec la sortie du détecteur en temps réel : un événement positif réel est défini comme un événement détecté moins de 10 secondes avant ou pendant la durée d'un événement annoté par le PSG. Les apnées détectées comme des hypopnées (et réciproquement) seront considérées comme de vrais positifs. La sensibilité et la valeur prédictive positive seront calculées selon la définition conventionnelle et l'intervalle de confiance de 9 % sera calculé à l'aide du score de Wilson.	Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité : nombre d'événements indésirables avec traitement ON ou OFF tel que défini par la norme ISO 14155, rév 2011 Délai: Une nuit	Tous les événements indésirables seront enregistrés et évalués conformément à la norme ISO 14155, révision 2011	Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)